Charakterystyka glarginy u chorych na cukrzycę typu 2
17 marca 2017 zaktualizowane przez: Steve Davis, Vanderbilt University Medical Center
Porównanie charakterystyk odpowiedzi na dawkę PK/PD glargine u chorych na cukrzycę typu 2
Badanie ma na celu określenie zależności dawka-odpowiedź insuliny glargine w cukrzycy typu 2 w ciągu 24 godzin i zmierzenie różnic w wytwarzaniu glukozy pomiędzy różnymi dawkami glargine.
Hipoteza: Różne dawki insuliny glargine w ciągu 24 godzin w cukrzycy typu 2 będą miały różny wpływ na endogenną produkcję glukozy, usuwanie glukozy oraz przepływ węglowodanów i lipidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrasta na całym świecie w zastraszającym tempie.
Niestety, spadła liczba osób z kontrolą glikemii na poziomie lub poniżej celu American Diabetes Association wynoszącego 7%.
W rzeczywistości liczba pacjentów z ważnymi kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka glukozy, lipidów i ciśnienia krwi na poziomie docelowym wynosi tylko 7%.
Jedną z przyczyn tego braku kontroli metabolicznej w cukrzycy typu 2 jest ciągłe względne niedostateczne wykorzystanie insuliny.
Cukrzyca jest stanem niedoboru insuliny i wymaga odpowiedniej fizjologicznej wymiany insuliny.
Fizjologiczna wymiana insuliny wymaga podstawowego składnika w celu powstrzymania nocnej endogennej produkcji glukozy, lipolizy i proteolizy.
Drugi składnik obejmuje insulinę posiłkową, która reguluje poziom glukozy po posiłku.
Niedawno wprowadzono insulinę glargine jako insulinę bazową bez szczytu stosowaną raz dziennie.
Ta postać insuliny bazowej odtwarza normalne konstytutywne fizjologiczne uwalnianie insuliny z trzustki.
Insulina glargine stanowi przełom w leczeniu, ponieważ dotychczas dostępne „insuliny bazowe” albo dawały szczyty aktywności (co jest niekorzystne, ponieważ prowadziło do hipoglikemii), albo nie utrzymywały się przez 24 godziny, co powodowało hiperglikemię poabsorpcyjną.
Pomimo niewątpliwych zalet insuliny glargine, nadal brakuje informacji dotyczących niektórych aspektów działania glargine.
Cele badania to: 1) określenie zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej dawka-odpowiedź insuliny glargine w cukrzycy typu 2; 2) podział zależności dawka-odpowiedź insuliny glargine na endogenną produkcję glukozy i wychwyt glukozy w cukrzycy typu 2; oraz 3) określenie, czy farmakokinetyka i farmakodynamika insuliny glargine są spójne w szerokim zakresie dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 dorosłych (mężczyzn lub kobiet) z cukrzycą typu 2 od co najmniej sześciu (6) miesięcy. Może stosować środki doustne (SU, metformina, akarboza lub glitynidy) z insuliną lub bez.
- HgbA1c 7 -12%
- Wiek 18-70 lat
- BMI 27-40 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeszłe lub obecne istotne klinicznie nieprawidłowości, stan chorobowy lub okoliczności, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
- Dowody na niewydolność wątroby, nerek lub serca
- Nieprawidłowe wyniki po badaniach przesiewowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą powstrzymać się od współżycia lub stosują niezawodne, medycznie akceptowane metody antykoncepcji
- Obecnie używa TZD
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie insulina glargine
Placebo: pojedynczą dawkę placebo należy podawać podskórnie (sc.) z monitorowaniem stężenia glukozy we krwi przez 24 godziny. Następnie insulina glargine SQ 8 tygodni później, w rosnących dawkach (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 j./kg m.c.) z monitorowaniem stężenia glukozy we krwi przez okres 24 godzin. Każda dawka jest oddzielona 8 tygodniami (5 oddzielnych wizyt studyjnych) |
pojedynczą dawkę placebo wstrzyknąć podskórnie o godzinie 8 rano i monitorować stężenie glukozy we krwi przez 24 godziny
Inne nazwy:
8 tygodni później inna dawka (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 j./kg m.c.) insuliny glargine i obserwacja przez okres 24 godzin, każda w odstępie 8 tygodni (5 oddzielnych wizyt badawczych)
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna szybkość infuzji glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pomiar zmian szybkości wlewu glukozy podczas 24-godzinnego okresu doświadczalnego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#060887-Lantus Glargine
- VUMC 32787
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .