Eigenschaften von Glargin bei Typ-2-Diabetikern
17. März 2017 aktualisiert von: Steve Davis, Vanderbilt University Medical Center
Ein Vergleich der PK/PD-Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von Glargin bei Typ-2-Diabetikern
Ziel der Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bestimmen und die Unterschiede in der Glukoseproduktion zwischen den unterschiedlichen Glargin-Dosen zu messen.
Hypothese: Unterschiedliche Dosen von Insulin Glargin über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Typ-2-Diabetes zeigen unterschiedliche Auswirkungen auf die endogene Glukoseproduktion, die Glukoseentsorgung sowie den Kohlenhydrat- und Lipidfluss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Typ-2-DM nimmt weltweit alarmierend zu.
Leider ist die Zahl der Personen, deren Blutzucker unter dem Ziel der American Diabetes Association von 7 % liegt oder darunter liegt, gesunken.
Tatsächlich beträgt die Zahl der Patienten mit ihren wichtigen kardiometabolischen Risikofaktoren Glukose, Lipide und Blutdruck am Ziel nur 7 %.
Einer der Gründe für diesen Mangel an Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-DM ist die anhaltende relative Unterauslastung von Insulin.
Diabetes ist ein Insulinmangelzustand und erfordert einen angemessenen physiologischen Insulinersatz.
Der physiologische Ersatz von Insulin erfordert eine Basalkomponente, um die endogene Glukoseproduktion, Lipolyse und Proteolyse über Nacht zu unterdrücken.
Die andere Komponente umfasst prandiales Insulin zur Regulierung des postprandialen Glukosespiegels.
Kürzlich wurde Insulin Glargin als einmal täglich zu verabreichendes Peakless-Basalinsulin eingeführt.
Diese Form des Basalinsulins reproduziert die normale konstitutive physiologische Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse.
Insulin glargin stellt einen Durchbruch in der Behandlung dar, da die bisher verfügbaren „Basalinsuline“ entweder Aktivitätsspitzen hervorriefen (was nachteilig ist, da dies zu Hypoglykämie führt) oder nicht 24 Stunden anhalten, was zu einer postabsorbativen Hyperglykämie führt.
Trotz der unbestrittenen Vorteile von Insulin Glargin mangelt es weiterhin an Informationen zu einigen Aspekten der Glargin-Wirkung.
Die Studienziele sind: 1) Bestimmung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Dosis-Wirkungs-Beziehung von Insulin Glargin bei Typ-2-DM; 2) Verteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Insulin Glargin auf die endogene Glukoseproduktion und Glukoseaufnahme bei Typ-2-DM; und 3) um festzustellen, ob die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Glargin über einen weiten Dosisbereich konsistent sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Erwachsene (Männer oder Frauen) mit Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs (6) Monaten. Kann orale Wirkstoffe (SUs, Metformin, Acarbose oder Glitinide) mit oder ohne Insulin verwenden.
- HgbA1c 7 -12 %
- Alter 18-70 Jahre
- BMI 27-40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren oder gegenwärtigen klinisch relevanten Anomalien, Erkrankungen oder Umstände, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
- Hinweise auf Leber-, Nieren- oder Herzversagen
- Abnormale Ergebnisse nach Screening-Tests
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zuverlässige, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden möchten
- Derzeit werden TZDs verwendet
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, dann Insulin Glargin
Placebo: Eine Einzeldosis Placebo subkutan (SC) verabreichen und den Blutzuckerspiegel über 24 Stunden überwachen. Dann Insulin Glargin SQ 8 Wochen später in steigenden Dosen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 E/kg Körpergewicht) mit Blutzuckerüberwachung über einen Zeitraum von 24 Stunden. Jede Dosis liegt im Abstand von 8 Wochen (5 separate Studienbesuche). |
Einzeldosis Placebo injiziert s/c um 8 Uhr morgens und Überwachung des Blutzuckers über 24 Stunden
Andere Namen:
8 Wochen später eine unterschiedliche Dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 E/kg Körpergewicht) Insulin Glargin und Überwachung über einen Zeitraum von 24 Stunden, jeweils im Abstand von 8 Wochen (5 separate Studienbesuche).
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung der Änderungen der Glukoseinfusionsrate während des 24-stündigen Versuchszeitraums.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#060887-Lantus Glargine
- VUMC 32787
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