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Caratteristiche di Glargine nei diabetici di tipo 2

17 marzo 2017 aggiornato da: Steve Davis, Vanderbilt University Medical Center

Un confronto delle caratteristiche di risposta alla dose PK/PD di Glargine nei diabetici di tipo 2

Lo studio ha lo scopo di determinare la relazione dose-risposta dell'insulina glargine nel diabete di tipo 2 in un periodo di 24 ore e di misurare le differenze nella produzione di glucosio tra le diverse dosi di glargine.

Ipotesi: diverse dosi di insulina glargine per un periodo di 24 ore nel diabete di tipo 2 mostreranno effetti diversi sulla produzione endogena di glucosio, sullo smaltimento del glucosio e sul flusso di carboidrati e lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del DM di tipo 2 sta aumentando in tutto il mondo a un ritmo allarmante. Sfortunatamente, il numero di individui con un controllo glicemico pari o inferiore all'obiettivo del 7% dell'American Diabetes Association è diminuito. Infatti, il numero di pazienti con i loro importanti fattori di rischio cardiometabolico di glucosio, lipidi e pressione arteriosa all'obiettivo è solo del 7%. Una delle ragioni di questa mancanza di controllo metabolico nel DM di tipo 2 è il continuo sottoutilizzo relativo dell'insulina. Il diabete è uno stato carente di insulina e richiede un'appropriata sostituzione fisiologica dell'insulina. La sostituzione fisiologica dell'insulina richiede una componente basale per frenare durante la notte la produzione endogena di glucosio, la lipolisi e la proteolisi. L'altro componente coinvolge l'insulina prandiale per regolare i livelli di glucosio postprandiale. Recentemente, l'insulina glargine è stata introdotta come insulina basale senza picco una volta al giorno. Questa forma di insulina basale riproduce il normale rilascio fisiologico costitutivo di insulina dal pancreas. L'insulina glargine rappresenta una svolta nel trattamento poiché le precedenti "insulina basali" disponibili producevano picchi di attività (che sono svantaggiosi in quanto ciò si traduce in ipoglicemia) o non durano 24 ore, il che si traduce in iperglicemia post-assorbimento. Nonostante gli indubbi vantaggi dell'insulina glargine, permane una mancanza di informazioni su alcuni aspetti dell'azione di glargine. Gli obiettivi dello studio sono: 1) determinare la relazione dose-risposta farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina glargine nel diabete mellito di tipo 2; 2) suddividere la relazione dose-risposta dell'insulina glargine sulla produzione endogena di glucosio e sulla captazione di glucosio nel diabete mellito di tipo 2; e 3) per determinare se la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina glargine sono coerenti su un'ampia gamma di dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 adulti (maschi o femmine) con diabete di tipo 2 da almeno sei (6) mesi. Può utilizzare agenti orali (SU, metformina, acarbosio o glitinidi) con o senza insulina.
  • HgbA1c 7 -12%
  • Età 18-70 anni
  • IMC 27-40 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia, condizione medica o circostanza clinicamente rilevante passata o presente che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Evidenza di insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Risultati anormali dopo i test di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili e accettati dal punto di vista medico
  • Attualmente utilizzando TZD
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 12 mesi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo quindi Insulina Glargine

Placebo: somministrare una singola dose di Placebo per via sottocutanea (SC) con monitoraggio della glicemia per 24 ore.

Quindi insulina Glargine SQ 8 settimane dopo, a dosi crescenti (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg di peso corporeo) con monitoraggio della glicemia per un periodo di 24 ore. Ogni dose è separata da 8 settimane (5 visite di studio separate)
Droga: Placebo
singola dose di Placebo iniettata s/c alle 8 del mattino e monitorare la glicemia per 24 ore
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina Glargine 0,5 u/kg di peso corporeo SC
8 settimane dopo, una dose diversa (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg di peso corporeo) di Insulina Glargine e monitoraggio per un periodo di 24 ore ciascuno separato da 8 settimane (5 visite di studio separate)
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina Glargine 1,0 u/kg di peso corporeo SC
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina Glargine 1,5 u/kg di peso corporeo SC
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina Glargine 2,0 u/kg di peso corporeo SC
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
misurare le variazioni della velocità di infusione del glucosio durante il periodo sperimentale di 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#060887-Lantus Glargine
  • VUMC 32787

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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