Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fenofibrátu pro primární biliární cirhózu

7. února 2018 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie fenofibrátu pro primární biliární cirhózu

Toto je pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti fenofibrátu u pacientů s primární biliární cirhózou, kteří mají neúplnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou pilotní studii k hodnocení účinnosti fenofibrátu u 20 pacientů s PBC léčených po dobu 1 roku. Randomizovaný design by v této fázi výzkumu nebyl proveditelný. Dvě místa zapisují pacienty: University of Florida, Gainesville a Mayo Clinic Rochester, přičemž první je koordinačním místem. Celkový počet pacientů k zahájení léčby nepřesáhne 20. Naše koncové body jsou 1) náhradní markery aktivity onemocnění – sérová alkalická fosfatáza a imunoglobulin M; 2) dobře ověřený prognostický index – skóre rizika Mayo a 3) dotazník kvality života NIDDK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza PBC sérologickým (pozitivní antimitochondriální protilátky) a/nebo histologickým průkazem (diagnostická jaterní biopsie)
  • Předchozí léčba UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu nejméně 1 roku
  • Trvalé zvýšení sérové ​​alkalické fosfatázy ≥ 2násobek horní hranice normálu na dvou samostatných měřeních
  • Pacientkám ve fertilním věku by měl být proveden těhotenský test do několika dnů od začátku této studie a měly by souhlasit s tím, že budou po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Podepsaný informovaný souhlas po pečlivém přezkoumání informací a podrobností studie jedním z vyšetřovatelů

Kritéria vyloučení

  • Hypersenzitivita na fenofibrát
  • Vězni a ústavní subjekty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předpokládaná potřeba transplantace jater za jeden rok (odhadované jednoleté přežití < 80 %), jak je stanoveno skóre rizika podle Mayo. Mayo rizikové skóre bere v úvahu věk pacienta, sérový bilirubin, albumin a protrombinový čas, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost periferního edému.
  • Příjemci transplantace jater
  • Recidivující varixové krvácení, nekontrolovaná encefalopatie nebo refrakterní ascites
  • Koexistující onemocnění jater, jako je primární sklerotizující cholangitida, akutní nebo chronická hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, cholangiokarcinom
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Známá anamnéza cholecystitidy s intaktním žlučníkem
  • Současné užívání statinů, protože současné užívání fibrátů a statinů by zvýšilo riziko toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení fenofibrátem
Fenofibrát IDD-P (nerozpustná dodávka léčiva – mikročástice) 160 mg tableta denně po dobu 1 roku
Lék: Fenofibrát IDD-P (mikročástice pro dodávku nerozpustného léčiva)
160 mg denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Triglide-nerozpustná dodávka léčiva - mikročásticový fenofibrát (IDD-P)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 1 rok
Analyzovali jsme, zda existuje rozdíl v mediánu ALP po 1 roce ve srovnání s výchozími hodnotami.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Shionogi Inc.
The PBCers Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Levy, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit