원발성 담즙성 간경변증에 페노피브레이트 사용
2018년 2월 7일 업데이트: University of Florida
원발성 담즙성 간경변증에 대한 페노피브레이트의 파일럿 연구
우르소데옥시콜산에 대한 반응이 불완전한 원발성 담즙성 간경변증 환자를 대상으로 페노피브레이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1년 동안 치료받은 PBC 환자 20명에서 fenofibrate의 효능을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구의 이 단계에서는 무작위 설계가 불가능합니다.
플로리다 대학, Gainesville 및 Mayo Clinic Rochester의 두 사이트에서 환자를 등록하고 있으며 첫 번째 사이트는 조정 사이트입니다.
치료를 시작하는 총 환자 수는 20명을 초과하지 않습니다.
우리의 종점은 1) 질병 활동의 대용 마커 - 혈청 알칼리 포스파타제 및 면역글로불린 M; 2) 잘 검증된 예후 지수 - Mayo 위험 점수 및 3) NIDDK 삶의 질 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청학적(양성 항미토콘드리아 항체) 및/또는 조직학적 증거(진단 간 생검)에 의한 PBC 진단 확립
- 최소 1년 동안 UDCA 13-15mg/kg/일을 사용한 이전 치료
- 두 번의 별도 측정에서 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 알칼리성 포스파타아제의 지속적 상승
- 가임기 여성 환자는 본 임상시험 시작일로부터 일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의해야 합니다.
- 조사자 중 한 명이 정보 및 연구 세부 사항을 주의 깊게 검토한 후 사전 동의서 서명
제외 기준
- 페노피브레이트에 대한 과민증
- 수감자와 제도화된 주체
- 임산부 또는 수유부
- Mayo 위험 점수에 의해 결정된 대로 1년 내에 간 이식이 필요할 것으로 예상됩니다(추정 1년 생존 < 80%). Mayo 위험 점수는 환자의 나이, 혈청 빌리루빈, 알부민 및 프로트롬빈 시간, 말초 부종의 유무를 고려합니다.
- 간 이식 수혜자
- 재발성 정맥류 출혈, 조절되지 않는 뇌병증 또는 난치성 복수
- 원발성 경화성 담관염, 급성 또는 만성 간염, 알코올성 간질환, 담관결석증, 자가면역성 간염, 담관암 등의 동반 간질환
- 급성 또는 만성 신부전
- 손상되지 않은 담낭이 있는 담낭염의 알려진 병력
- 피브레이트와 스타틴을 병용하면 독성 위험이 증가하므로 현재 스타틴 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페노피브레이트로 치료받은 환자
페노피브레이트 IDD-P(불용성 약물 전달-미립자) 1년 동안 매일 160mg 테이블
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1년 동안 하루 160mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Alkaline Phosphatase의 혈청 수준
기간: 일년
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기준선 값과 비교하여 1년차 ALP 중앙값에 차이가 있는지 분석했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Levy, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levy C, Peter J, Keach J, Petz J, Lindor KD, Cabrera R, et al. Fenofibrate improves liver biochemistries in primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009;50(4 (suppl)):995A.
- Levy C, Peter JA, Nelson DR, Keach J, Petz J, Cabrera R, Clark V, Firpi RJ, Morelli G, Soldevila-Pico C, Lindor K. Pilot study: fenofibrate for patients with primary biliary cirrhosis and an incomplete response to ursodeoxycholic acid. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):235-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04512.x. Epub 2010 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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