Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af fenofibrat til primær biliær cirrhose

7. februar 2018 opdateret af: University of Florida

Pilotundersøgelse af fenofibrat til primær biliær cirrhose

Dette er et pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fenofibrat hos patienter med primær galdecirrhose, som har et ufuldstændigt respons på ursodeoxycholsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter-pilotstudie for at evaluere effekten af ​​fenofibrat hos 20 patienter med PBC behandlet i 1 år. Et randomiseret design ville ikke være muligt på dette stadium af forskningen. To steder indskriver patienter: University of Florida, Gainesville og Mayo Clinic Rochester, med det første som koordinerende sted. Det samlede antal patienter, der skal starte behandlingen, vil ikke overstige 20. Vores endepunkter er 1) surrogatmarkører for sygdomsaktivitet -serum alkalisk fosfatase og immunoglobulin M; 2) et velvalideret prognostisk indeks - Mayo risk score og 3) NIDDK livskvalitetsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af PBC ved serologiske (positive antimitokondrielle antistoffer) og/eller histologiske beviser (diagnostisk leverbiopsi)
  • Tidligere behandling med UDCA 13-15 mg/kg/dag i mindst 1 år
  • Vedvarende forhøjelse af serum alkalisk fosfatase ≥ 2 gange den øvre grænse for normal ved to separate målinger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden for -dage efter begyndelsen af ​​dette forsøg, og de bør acceptere at være på passende prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Underskrevet informeret samtykke efter omhyggelig gennemgang af oplysningerne og undersøgelsesdetaljerne af en af ​​efterforskerne

Eksklusionskriterier

  • Overfølsomhed over for fenofibrat
  • Fanger og institutionaliserede subjekter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet behov for levertransplantation om et år (estimeret et års overlevelse < 80%) som bestemt af Mayo-risikoscore. Mayo-risikoscoren tager hensyn til patientens alder, serumbilirubin, albumin og protrombintid samt tilstedeværelse eller fravær af perifert ødem.
  • Modtagere af levertransplantation
  • Tilbagevendende varicealblødning, ukontrolleret encefalopati eller refraktær ascites
  • Sameksisterende leversygdomme, såsom primær skleroserende cholangitis, akut eller kronisk hepatitis, alkoholisk leversygdom, choledocholithiasis, autoimmun hepatitis, cholangiocarcinom
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Kendt historie med kolecystitis med intakt galdeblære
  • Nuværende brug af statiner, da samtidig brug af fibrater og statiner ville øge risikoen for toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med fenofibrat
Fenofibrat IDD-P (Uopløselig Drug Delivery-Micro Particle) 160 mg bord om dagen i 1 år
Medicin: Fenofibrat IDD-P (uopløselig lægemiddellevering-mikropartikel)
160 mg dagligt i 1 år
Andre navne:
  • Triglide-uopløselig lægemiddellevering - mikropartikelfenofibrat (IDD-P)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 år
Vi analyserede, om der var en forskel i median ALP efter 1 år sammenlignet med basislinjeværdier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Shionogi Inc.
The PBCers Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Levy, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner