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Utilisation du fénofibrate pour la cirrhose biliaire primitive

7 février 2018 mis à jour par: University of Florida

Étude pilote sur le fénofibrate pour la cirrhose biliaire primitive

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du fénofibrate chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive qui ont une réponse incomplète à l'acide ursodésoxycholique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité du fénofibrate chez 20 patients atteints de CBP traités pendant 1 an. Une conception randomisée ne serait pas réalisable à ce stade de la recherche. Deux sites recrutent des patients : l'Université de Floride, Gainesville, et la Mayo Clinic Rochester, le premier étant le site de coordination. Le nombre total de patients devant commencer le traitement ne dépassera pas 20. Nos critères d'évaluation sont 1) des marqueurs de substitution de l'activité de la maladie - la phosphatase alcaline sérique et l'immunoglobuline M ; 2) un indice pronostique bien validé - score de risque Mayo et 3) le questionnaire de qualité de vie NIDDK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de CBP par des preuves sérologiques (anticorps antimitochondriaux positifs) et/ou histologiques (biopsie hépatique diagnostique)
  • Traitement antérieur par UDCA 13-15 mg/kg/jour pendant au moins 1 an
  • Élévation persistante de la phosphatase alcaline sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale sur deux mesures distinctes
  • Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les jours suivant le début de cet essai et doivent accepter d'être sous contraception adéquate tout au long de la période d'étude
  • Consentement éclairé signé après examen attentif des informations et des détails de l'étude par l'un des investigateurs

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité au fénofibrate
  • Détenus et sujets institutionnalisés
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Nécessité anticipée d'une greffe de foie dans un an (survie estimée à un an < 80 %) telle que déterminée par le score de risque Mayo. Le score de risque Mayo prend en compte l'âge du patient, la bilirubine sérique, l'albumine et le temps de prothrombine, ainsi que la présence ou l'absence d'œdème périphérique.
  • Bénéficiaires d'une greffe de foie
  • Hémorragie variqueuse récurrente, encéphalopathie non contrôlée ou ascite réfractaire
  • Maladies hépatiques coexistantes, telles que cholangite sclérosante primitive, hépatite aiguë ou chronique, maladie alcoolique du foie, cholédocholithiase, hépatite auto-immune, cholangiocarcinome
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Antécédents connus de cholécystite avec vésicule biliaire intacte
  • Utilisation actuelle de statines, car l'utilisation concomitante de fibrates et de statines augmenterait le risque de toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par fénofibrate
Fenofibrate IDD-P (Insoluble Drug Delivery-Micro Particle) 160 mg tableau par jour pendant 1 an
Médicament: Fénofibrate IDD-P (Insoluble Drug Delivery-Micro Particle)
160 mg par jour pendant 1 an
Autres noms:
  • Triglide-Insoluble Drug Delivery-Micro Particle Fenofibrate (IDD-P)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de phosphatase alcaline
Délai: 1 an
Nous avons analysé s'il y avait une différence dans l'ALP médiane à 1 an par rapport aux valeurs de référence.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Shionogi Inc.
The PBCers Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Levy, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405-2006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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