Применение фенофибрата при первичном билиарном циррозе
7 февраля 2018 г. обновлено: University of Florida
Пилотное исследование фенофибрата при первичном билиарном циррозе
Это пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности фенофибрата у пациентов с первичным билиарным циррозом печени, которые имеют неполный ответ на урсодезоксихолевую кислоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое пилотное исследование по оценке эффективности фенофибрата у 20 пациентов с ПБХ, получавших лечение в течение 1 года.
Рандомизированный дизайн невозможен на данном этапе исследования.
Два центра регистрируют пациентов: Университет Флориды в Гейнсвилле и клиника Майо в Рочестере, причем первый является координирующим центром.
Общее количество пациентов для начала лечения не превысит 20 человек.
Нашими конечными точками являются 1) суррогатные маркеры активности заболевания - сывороточная щелочная фосфатаза и иммуноглобулин М; 2) хорошо проверенный прогностический индекс - шкала риска Мейо и 3) опросник качества жизни NIDDK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ПБХ по серологическим (положительные антимитохондриальные антитела) и/или гистологическим данным (диагностическая биопсия печени)
- Предшествующее лечение УДХК 13–15 мг/кг/сут в течение не менее 1 года.
- Стойкое повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы при двух отдельных измерениях
- Пациентки детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение нескольких дней после начала этого исследования и должны дать согласие на адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования.
- Подписанное информированное согласие после тщательного изучения информации и деталей исследования одним из исследователей.
Критерий исключения
- Повышенная чувствительность к фенофибрату
- Заключенные и институционализированные субъекты
- Беременные или кормящие женщины
- Предполагаемая потребность в трансплантации печени через один год (оценочная годовая выживаемость <80%), определяемая по шкале риска Мейо. Шкала риска Мейо учитывает возраст пациента, билирубин сыворотки, альбумин и протромбиновое время, а также наличие или отсутствие периферических отеков.
- Реципиенты трансплантации печени
- Рецидивирующее варикозное кровотечение, неконтролируемая энцефалопатия или рефрактерный асцит
- Сопутствующие заболевания печени, такие как первичный склерозирующий холангит, острый или хронический гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, холангиокарцинома
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Известный анамнез холецистита с интактным желчным пузырем
- Текущее использование статинов, поскольку одновременное применение фибратов и статинов увеличивает риск токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие фенофибрат
Фенофибрат IDD-P (нерастворимая доставка лекарств-микрочастицы) 160 мг табл./сут в течение 1 года
|
160 мг в день в течение 1 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 1 год
|
Мы проанализировали, была ли разница в медиане ALP через 1 год по сравнению с исходными значениями.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Levy, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levy C, Peter J, Keach J, Petz J, Lindor KD, Cabrera R, et al. Fenofibrate improves liver biochemistries in primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009;50(4 (suppl)):995A.
- Levy C, Peter JA, Nelson DR, Keach J, Petz J, Cabrera R, Clark V, Firpi RJ, Morelli G, Soldevila-Pico C, Lindor K. Pilot study: fenofibrate for patients with primary biliary cirrhosis and an incomplete response to ursodeoxycholic acid. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):235-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04512.x. Epub 2010 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, билиарный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- 405-2006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .