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Uso del fenofibrato per la cirrosi biliare primaria

7 febbraio 2018 aggiornato da: University of Florida

Studio pilota del fenofibrato per la cirrosi biliare primaria

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del fenofibrato su pazienti con cirrosi biliare primaria che hanno una risposta incompleta all'acido ursodesossicolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico in aperto per valutare l'efficacia del fenofibrato in 20 pazienti con PBC trattati per 1 anno. Un disegno randomizzato non sarebbe fattibile in questa fase della ricerca. Due siti stanno arruolando pazienti: l'Università della Florida, Gainesville e la Mayo Clinic Rochester, con il primo come sito coordinatore. Il numero totale di pazienti per iniziare il trattamento non supererà i 20. I nostri endpoint sono 1) marcatori surrogati dell'attività della malattia - fosfatasi alcalina sierica e immunoglobulina M; 2) un indice prognostico ben validato - Mayo risk score e 3) il questionario NIDDK sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di PBC mediante prove sierologiche (anticorpi antimitocondriali positivi) e/o istologiche (biopsia epatica diagnostica)
  • Precedente trattamento con UDCA 13-15 mg/kg/giorno per almeno 1 anno
  • Aumento persistente della fosfatasi alcalina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma su due misurazioni separate
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro -giorni dall'inizio di questo studio e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio
  • Consenso informato firmato dopo un'attenta revisione delle informazioni e dei dettagli dello studio da parte di uno dei ricercatori

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità al fenofibrato
  • Detenuti e soggetti istituzionalizzati
  • Donne incinte o che allattano
  • Necessità prevista di trapianto di fegato in un anno (sopravvivenza stimata a un anno <80%) come determinato dal punteggio di rischio Mayo. Il punteggio di rischio Mayo tiene conto dell'età del paziente, della bilirubina sierica, dell'albumina e del tempo di protrombina, nonché della presenza o assenza di edema periferico.
  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Emorragia da varici ricorrenti, encefalopatia incontrollata o ascite refrattaria
  • Malattie epatiche coesistenti, come colangite sclerosante primitiva, epatite acuta o cronica, malattia epatica alcolica, coledocolitiasi, epatite autoimmune, colangiocarcinoma
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Storia nota di colecistite con cistifellea intatta
  • Uso corrente di statine, poiché l'uso concomitante di fibrati e statine aumenterebbe il rischio di tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con fenofibrato
Fenofibrato IDD-P (Insolubili Drug Delivery-Micro Particle) 160 mg tabella al giorno per 1 anno
Droga: Fenofibrato IDD-P (Microparticelle per rilascio di farmaci insolubili)
160 mg al giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • Fenofibrato di microparticelle per rilascio di farmaci insolubili in triglide (IDD-P)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo analizzato se ci fosse una differenza nell'ALP mediana a 1 anno rispetto ai valori basali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Shionogi Inc.
The PBCers Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Levy, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405-2006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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