Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Fenofibrat bei primärer biliärer Zirrhose

7. Februar 2018 aktualisiert von: University of Florida

Pilotstudie zu Fenofibrat bei primär biliärer Zirrhose

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose, die auf Ursodeoxycholsäure unvollständig ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fenofibrat bei 20 Patienten mit PBC, die 1 Jahr lang behandelt wurden. Ein randomisiertes Design wäre in diesem Stadium der Forschung nicht durchführbar. Zwei Standorte nehmen Patienten auf: University of Florida, Gainesville und Mayo Clinic Rochester, wobei der erste Standort der koordinierende Standort ist. Die Gesamtzahl der Patienten, die mit der Behandlung beginnen, wird 20 nicht überschreiten. Unsere Endpunkte sind 1) Surrogatmarker der Krankheitsaktivität – alkalische Phosphatase im Serum und Immunglobulin M; 2) ein gut validierter prognostischer Index – Mayo-Risiko-Score und 3) der NIDDK-Fragebogen zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von PBC durch serologischen (positive antimitochondriale Antikörper) und/oder histologischen Nachweis (diagnostische Leberbiopsie)
  • Vorherige Behandlung mit UDCA 13-15 mg/kg/Tag für mindestens 1 Jahr
  • Anhaltende Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum um das ≥ 2-fache der oberen Normgrenze bei zwei getrennten Messungen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von -Tagen nach Beginn dieser Studie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach sorgfältiger Prüfung der Informationen und Studiendetails durch einen der Prüfärzte

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat
  • Gefangene und institutionalisierte Subjekte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwartete Notwendigkeit einer Lebertransplantation in einem Jahr (geschätzte Ein-Jahres-Überlebensrate < 80 %), bestimmt durch den Mayo-Risiko-Score. Der Mayo-Risiko-Score berücksichtigt das Alter des Patienten, Serum-Bilirubin, Albumin und Prothrombinzeit sowie das Vorhandensein oder Fehlen eines peripheren Ödems.
  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Wiederkehrende Varizenblutung, unkontrollierte Enzephalopathie oder refraktärer Aszites
  • Begleitende Lebererkrankungen wie primär sklerosierende Cholangitis, akute oder chronische Hepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, Cholangiokarzinom
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte von Cholezystitis mit intakter Gallenblase
  • Derzeitiger Einsatz von Statinen, da die gleichzeitige Anwendung von Fibraten und Statinen das Toxizitätsrisiko erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Fenofibrat behandelte Patienten
Fenofibrat IDD-P (Mikropartikel zur unlöslichen Arzneimittelabgabe) 160 mg Tablette pro Tag für 1 Jahr
Arzneimittel: Fenofibrat IDD-P (Mikropartikel zur unlöslichen Arzneimittelabgabe)
160 mg pro Tag für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Triglide-Unlösliche Arzneimittelabgabe-Mikropartikel-Fenofibrat (IDD-P)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir analysierten, ob es einen Unterschied in der medianen ALP nach 1 Jahr im Vergleich zu den Ausgangswerten gab.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Shionogi Inc.
The PBCers Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Levy, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren