- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07467616
Dopad klinických ošetřovatelských směrnic na výsledky dětí s diabetickou ketoacidózou. (PED-DKA)
Dopad ošetřovatelských směrnic založených na důkazech na klinické výsledky u dětí s diabetickou ketoacidózou: Kvaziexperimentální studie
Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažná a potenciálně život ohrožující komplikace diabetes mellitus u dětí a vyžaduje včasné a strukturované řízení, aby se předešlo morbiditě a mortalitě. Nekonzistence v klinické praxi a opožděné rozpoznání komplikací mohou negativně ovlivnit výsledky pacientů. Na důkazech založené klinické ošetřovatelské směrnice mohou zlepšit kvalitu a konzistenci péče poskytované dětem s DKA.
Tato studie si kladla za cíl posoudit dopad ošetřovatelské směrnice založené na důkazech na klinické výsledky u dětí diagnostikovaných s diabetickou ketoacidózou. Byl použit kvazi-experimentální výzkumný design, který zahrnoval dvě skupiny: kontrolní skupinu, která dostávala rutinní nemocniční péči, a intervenční skupinu, která dostávala péči založenou na ošetřovatelské směrnici založené na důkazech.
Směrnice zahrnovala strukturované ošetřovatelské hodnocení, průběžné monitorování vitálních funkcí a neurologického stavu, monitorování hladiny glukózy v krvi, monitorování bilance tekutin a včasné odhalení a řízení komplikací. Klinické výsledky včetně hladiny glukózy v krvi, pH krve, neurologického stavu a délky hospitalizace byly porovnány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza je jednou z nejčastějších akutních komplikací diabetes mellitus u dětských pacientů a zůstává hlavní příčinou morbidity a hospitalizace u dětí s diabetem. Efektivní léčba vyžaduje pečlivé sledování metabolického stavu, tekutinovou terapii, podávání inzulínu a včasnou detekci komplikací, jako je mozkový edém a nerovnováha elektrolytů.
Ošetřovatelská praxe založená na důkazech hraje zásadní roli při zlepšování kvality péče a bezpečnosti pacientů během léčby dětské diabetické ketoacidózy. Implementace standardizovaných klinických ošetřovatelských směrnic může zlepšit klinické rozhodování, zlepšit sledování pacientů a podpořit včasnou identifikaci komplikací.
Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti implementace klinické ošetřovatelské směrnice založené na důkazech na klinické výsledky u dětí diagnostikovaných s diabetickou ketoacidózou. Byl použit kvaziexperimentální design studie. Děti přijaté s diabetickou ketoacidózou byly rozděleny do kontrolní skupiny, která dostávala rutinní nemocniční léčbu, a intervenční skupiny, která dostávala péči podle ošetřovatelské směrnice založené na důkazech.
Směrnice zahrnovala strukturované sledování životních funkcí, neurologické vyšetření pomocí Glasgow Coma Scale, časté sledování hladiny glukózy v krvi, sledování rovnováhy tekutin, sledování elektrolytů a ošetřovatelské intervence zaměřené na včasnou detekci a prevenci komplikací.
Klinické výsledky hodnocené v této studii zahrnovaly hladinu glukózy v krvi, hladinu pH v krvi, neurologický stav a délku hospitalizace. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti strukturovaných ošetřovatelských směrnic při zlepšování léčby a klinických výsledků dětských pacientů s diabetickou ketoacidózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
- Raparin Pediatric Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 16 let.
- Obojí pohlaví.
- Nemají jiné závažné zdravotní potíže, které by ovlivnily studii.
- Diagnostikována diabetická ketoacidóza.
- Jsou schopny účastnit se studie a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s komorbidními chronickými onemocněními, jako je vrozená srdeční vada, selhání ledvin atd.
- Opakovaná hospitalizace během stejného období studie (zohledňuje se pouze první hospitalizace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti s diabetickou ketoacidózou, které byly hospitalizovány podle standardního nemocničního protokolu bez implementace ošetřovatelských doporučení založených na důkazech.
|
|
|
Jiný: Intervenční skupina
Děti s diabetickou ketoacidózou, které byly ošetřovány podle klinické ošetřovatelské směrnice založené na důkazech, včetně strukturovaného sledování životních funkcí, neurologického vyšetření, monitorování hladiny glukózy v krvi, sledování rovnováhy tekutin a včasného odhalení a zvládnutí komplikací.
|
Implementace klinického ošetřovatelského postupu založeného na důkazech pro péči o děti s diabetickou ketoacidózou.
Postup zahrnuje strukturované ošetřovatelské hodnocení, nepřetržité sledování životních funkcí a neurologického stavu pomocí Glasgow Coma Scale, časté monitorování hladiny glukózy v krvi, sledování vodní bilance, monitorování elektrolytů a ošetřovatelské intervence zaměřené na včasné odhalení a zvládání komplikací během léčby DKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba k vyřešení diabetické ketoacidózy
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice až do normalizace metabolických parametrů indikujících rozpuštění diabetické ketoacidózy, hodnoceno až 48 hodin.
|
Čas potřebný k vyřešení diabetické ketoacidózy měřený od přijetí do nemocnice do normalizace metabolických parametrů včetně hladiny glukózy v krvi, pH krve a sérového bikarbonátu podle standardních kritérií léčby pediatrické DKA.
|
Od okamžiku přijetí do nemocnice až do normalizace metabolických parametrů indikujících rozpuštění diabetické ketoacidózy, hodnoceno až 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 48 hodin po zahájení léčby
|
Změna hladiny krevního cukru během léčby DKA, dokud se nevrátí k normální standardní hladině.
|
Od přijetí do nemocnice do 48 hodin po zahájení léčby
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice s následným hodnocením provedeným až 2 měsíce po propuštění
|
Celková doba hospitalizace měřená ve dnech od přijetí do propuštění dítěte domů.
|
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice s následným hodnocením provedeným až 2 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaleed M Shaikhah, MSc, Hawler Medical University/ College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wright, N., & Thomas, R. (2021). BSPED guideline: what we know and why the guideline was changed. Archives of Disease in Childhood-Education and Practice, 106(4), 226-228.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED-DKA-GUIDELINE-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická ketoacidóza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko