Dvoutýdenní studie topického KD7040 v léčbě postherpetické neuralgie (PHN)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
• Předchozí diagnóza pásového oparu (Herpes zoster) s bolestí přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 5 let, po zhojení vyrážky
• Subjekt s neporušenou kůží v oblasti cíleného ošetření
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči před randomizací a musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že učiní veškerá preventivní opatření, aby se zajistilo, že během studie nenastane těhotenství.
• Subjekt musí být ochoten a schopen dokončit screeningové a studijní postupy, jak je popsáno v protokolu.
• Subjekt musí před účastí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se známou přecitlivělostí na KD7040 nebo methylparaben nebo s předchozí expozicí KD7040.
• Těhotné, kojící subjekty nebo subjekty plánující otěhotnět.
• Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo mají klinicky významné hematologické abnormality.
• Subjekty se systémovými dermatologickými stavy (např. psoriáza, atopická dermatitida) nebo zhoršeným hojením ran.
• Subjekty, které měly lokální anestetické nervové blokády do 48 hodin od vstupu do studie.
• Subjekty s jinou silnou bolestí, která může zkreslit hodnocení PHN.
• Subjekty, které mají vážné, nestabilní nebo klinicky významné zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily účast subjektů ve studii.