- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576108
En 2 ugers undersøgelse af topisk KD7040 i behandling af postherpetisk neuralgi (PHN)
18. juli 2008 opdateret af: Kalypsys, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af 2 ugers topisk KD7040 versus placebo i behandlingen af postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- United Bioscience Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år
- Tidligere diagnose af helvedesild (Herpes zoster) med smerter vedvarende i mindst 3 måneder, men ikke længere end 5 år, efter heling af udslæt
- Person med intakt hud i det målrettede behandlingsområde
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ urin human choriongonadotropin (hCG) test før randomisering og skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder. Alle forsøgspersoner skal acceptere at tage alle forholdsregler for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at gennemføre screenings- og undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.
- Emnet skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for KD7040 eller methylparaben eller tidligere eksponering for KD7040.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
- Personer, der er immunkompromitterede eller har klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
- Personer med systemdermatologiske tilstande (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis) eller nedsat sårheling.
- Forsøgspersoner, der har haft lokalbedøvende nerveblokeringer inden for 48 timer efter studiestart.
- Personer med andre svære smerter, som kan forvirre vurderingen af PHN.
- Forsøgspersoner, som har alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gel
|
Placebo gel
|
Eksperimentel: KD7040 topisk gel
|
KD7040 topisk gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Værste daglige smerte
Tidsramme: En gang dagligt
|
En gang dagligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: En gang dagligt
|
En gang dagligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD7040-NP02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med KD7040 Topical Gel
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Maruho Co., Ltd.Ukendt