Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2 ugers undersøgelse af topisk KD7040 i behandling af postherpetisk neuralgi (PHN)

18. juli 2008 opdateret af: Kalypsys, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 ugers topisk KD7040 versus placebo i behandlingen af ​​postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • United Bioscience Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år
  • Tidligere diagnose af helvedesild (Herpes zoster) med smerter vedvarende i mindst 3 måneder, men ikke længere end 5 år, efter heling af udslæt
  • Person med intakt hud i det målrettede behandlingsområde
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ urin human choriongonadotropin (hCG) test før randomisering og skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder. Alle forsøgspersoner skal acceptere at tage alle forholdsregler for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at gennemføre screenings- og undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.
  • Emnet skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for KD7040 eller methylparaben eller tidligere eksponering for KD7040.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Personer, der er immunkompromitterede eller har klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  • Personer med systemdermatologiske tilstande (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis) eller nedsat sårheling.
  • Forsøgspersoner, der har haft lokalbedøvende nerveblokeringer inden for 48 timer efter studiestart.
  • Personer med andre svære smerter, som kan forvirre vurderingen af ​​PHN.
  • Forsøgspersoner, som har alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo gel
Eksperimentel: KD7040 topisk gel
KD7040 topisk gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værste daglige smerte
Tidsramme: En gang dagligt
En gang dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: En gang dagligt
En gang dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med KD7040 Topical Gel

3
Abonner