Účinnost intenzivní kognitivně behaviorální terapie při léčbě panické poruchy u adolescentů a agorafobie
Intenzivní léčba adolescentní paniky a agorafobie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Panická porucha (PD) u adolescentů je rozšířená a chronická úzkostná porucha. Lidé s PD zažívají neočekávané záchvaty strachu spolu se zvýšenou srdeční frekvencí, závratěmi, mdlobou, slabostí a zvýšeným pocením. Během těchto záchvatů paniky mohou lidé pociťovat znecitlivění rukou, zčervenání nebo zimnici, nevolnost nebo bolest na hrudi a mohou ztratit kontakt s realitou. PD může vést k podstatnému sociálnímu poškození adolescentů, včetně vyhýbání se škole, nezávislým aktivitám a zapojení vrstevníků. Když PD pokročí tak daleko, že se člověk vyhýbá veřejným místům, kde by mohlo dojít k panickému záchvatu, říká se, že tato osoba má stav známý jako agorafobie. Týdenní sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) se zdají být účinné při léčbě panické poruchy s agorafobií (PDA). Mnoho dospívajících s PDA a jejich rodiny však hlásí potřebu okamžitější úlevy od poruchy. Tato studie bude hodnotit účinnost intenzivní KBT při léčbě adolescentů s PDA.
Účastníci této jediné zaslepené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: intenzivní CBT léčba včetně rodinných příslušníků, intenzivní CBT léčba bez rodinných příslušníků nebo kontrolní skupina na čekací listině. Všichni účastníci ve skupinách intenzivní léčby CBT podstoupí 8 dní intenzivní CBT, celkem 6 sezení. Ve dnech 1 až 3 léčby budou účastníci navštěvovat denní 2hodinové CBT sezení. Sezení CBT budou zahrnovat psychoedukaci o úzkosti, taktiku restrukturalizace myšlenek vyvolávajících úzkost a vystavení tělesným pocitům, které vyvolávají paniku. Ve dnech 4 a 5 se účastníci setkají s terapeutem, aby se naučili způsoby, jak přistupovat k dříve obávaným situacím. Ve dnech 6 a 7 budou účastníci pokračovat v práci samostatně nebo s rodinnými příslušníky na upevnění dovedností. V den 8 se účastníci zúčastní závěrečného 2hodinového sezení, kde si upevní dovednosti, zopakují si nezávislé víkendové aktivity a prodiskutují způsoby, jak uplatnit dovednosti v domácím prostředí. Rodiče účastníků skupiny pro zapojení rodičů se zúčastní posledních 30 minut sezení, dokončí domácí úkoly, naučí se, jak své děti trénovat prostřednictvím epizod, a zúčastní se vybraných expozic. Po 6 týdnech čekací listiny dostanou účastníci v kontrolní skupině čekací listiny aktivní léčbu podle stejných postupů jako počáteční aktivní léčba. Všichni účastníci budou hodnoceni ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro základní diagnózu PD nebo PDA před léčbou
- Dospívající musí být doprovázen alespoň jedním rodičem nebo pečovatelem
- Pokud užíváte léky, musí před vstupem do studie existovat 1měsíční stabilizační období pro benzodiazepiny nebo 3měsíční stabilizační období pro SSRI nebo tricyklická
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní diagnóza schizofrenie, pervazivní vývojové poruchy, organického mozkového syndromu, mentální retardace nebo současných sebevražedných myšlenek
- Nedostupnost alespoň jednoho rodiče nebo pečovatele
- Odmítnutí rodiče přijmout náhodné přidělení k léčebnému stavu
- Odmítnutí rodiče nebo dospívajícího přijmout stabilizaci léků
- Dospívající s rodičem, který má jakékoli onemocnění, které by omezovalo schopnost porozumět léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intensive Cognitive Behavioral Therapy without Parent Involvement
Participants will receive intensive cognitive behavioral therapy treatment without parent involvement
|
Intenzivní léčba paniky bez účasti rodičů je 8denní, intenzivní forma kognitivně behaviorální terapie (CBT) s expozicí, včetně 15-20 hodin přímého kontaktu s terapeutem.
Základní léčebné složky jsou psychoedukace o úzkosti, restrukturalizace myšlenek vyvolávajících úzkost, vystavení tělesným pocitům, které spouštějí paniku, a expozice in vivo.
|
|
Experimentální: Intensive Cognitive Behavioral Therapy with Parent Involvement
Participants will receive intensive cognitive behavioral therapy treatment with parent involvement
|
Intenzivní léčba paniky se zapojením rodičů zahrnuje stejnou formu intenzivní KBT, ale s přímým zapojením rodičů.
Rodiče se zúčastní posledních 30 minut didaktických sezení, dokončují domácí úkoly, učí se, jak trénovat své děti, a účastní se vybraných expozic.
|
|
Komparátor placeba: Waitlist Control Group
Waitlist control group
|
Účastníci kontroly čekací listiny obdrží aktivní léčbu (léčbu s nebo bez zapojení rodiny) po 6 týdnech čekací listiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule-Child and Parent Versions: Clinical Severity Rating, Agoraphobia Ratings, Panic Attack Frequency Scores, and Internal Sensation Anxiety Ratings
Časové okno: Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
|
Diagnostic Interview of anxiety disorders and related disorders in childhood and adolescence.
The ADIS-IV-C/P was used as an independent evaluator measure.
The ADIS-IV C/P results in a 0-8 clinical severity rating of the child's primary presenting problems.
The ADIS will also be used for ratings of distress and functional interference caused by panic disorder and related disorders.
We will also use data on the number of panic attacks during the preceding week.
|
Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
|
|
Panic Disorder Severity Scale-Child Version
Časové okno: Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
|
This measure assesses symptoms of panic disorder in adolescents.
It is a 7-item self report measure that assesses 1) panic frequency 2) distress associated with panic attacks, 3) severity of anticipatory anxiety, 4) agoraphobia and avoidance, 5) fear associated with the physical symptoms that accompany panic attacks, 6) work and 7) social impairments related to panic.
The sum of these seven items yields an overall PDA severity form.
The PDSS uses a 5 point ordinal scale (0 to 4) yielding a total score between 0 and 28.
|
Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Index citlivosti dětské úzkosti
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Hierarchie strachu a vyhýbání se
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Záznam Panic Attack
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Subjektivní škála symptomů
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Dotazník paniky a fobie
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Účastník Global Impression of Improvement (PGI)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Dotazník vnímání léčby: verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Dětská škála vnímání (škála místa kontroly)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Index stresu pro rodiče dospívajících
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Rodičovské místo kontroly stupnice
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Therapy Attitude Inventory
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Family Assessment Measure (FAM)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Pincus, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH068277 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .