- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00576719
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale intensiva nel trattamento del disturbo di panico adolescenziale e dell'agorafobia
Trattamento intensivo del panico adolescenziale e dell'agorafobia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo di panico (PD) negli adolescenti è un disturbo d'ansia prevalente e cronico. Le persone con PD sperimentano attacchi inaspettati di paura, insieme a frequenza cardiaca elevata, vertigini, svenimento, debolezza e aumento della sudorazione. Durante questi attacchi di panico, le persone possono avvertire intorpidimento delle mani, arrossamento o freddo, nausea o dolore al petto e possono perdere il contatto con la realtà. Il morbo di Parkinson può portare a sostanziali compromissioni sociali per gli adolescenti, tra cui l'evitamento della scuola, attività indipendenti e coinvolgimento dei coetanei. Quando il PD progredisce così tanto che una persona evita i luoghi pubblici in cui potrebbe verificarsi un attacco di panico, si dice che la persona abbia una condizione nota come agorafobia. Le sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) sembrano essere efficaci nel trattamento del disturbo di panico con agorafobia (PDA). Tuttavia, molti adolescenti con PDA e le loro famiglie riferiscono la necessità di un sollievo più immediato dal disturbo. Questo studio valuterà l'efficacia della CBT intensiva nel trattamento degli adolescenti con PDA.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: trattamento CBT intensivo inclusi i membri della famiglia, trattamento CBT intensivo senza membri della famiglia o un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti ai gruppi di trattamento CBT intensivo saranno sottoposti a 8 giorni di CBT intensivo, per un totale di 6 sessioni. Nei giorni da 1 a 3 di trattamento, i partecipanti parteciperanno a sessioni CBT giornaliere di 2 ore. Le sessioni di CBT includeranno la psicoeducazione sull'ansia, le tattiche per ristrutturare i pensieri che provocano ansia e l'esposizione a sensazioni corporee che scatenano il panico. Nei giorni 4 e 5, i partecipanti incontreranno un terapista per apprendere modi per affrontare situazioni precedentemente temute. Nei giorni 6 e 7, i partecipanti continueranno a lavorare in modo indipendente o con i membri della famiglia per consolidare le competenze. Il giorno 8, i partecipanti parteciperanno a una sessione finale di 2 ore per consolidare le competenze, rivedere le attività indipendenti del fine settimana e discutere i modi per applicare le competenze all'ambiente domestico. I genitori dei partecipanti al gruppo di coinvolgimento dei genitori parteciperanno agli ultimi 30 minuti di sessioni, completeranno i compiti a casa, impareranno modi per istruire i propri figli attraverso episodi e parteciperanno a esposizioni selezionate. Dopo 6 settimane di lista d'attesa, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno un trattamento attivo seguendo le stesse procedure del trattamento attivo iniziale. Tutti i partecipanti saranno valutati ai mesi 3, 6 e 12 post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi principale di PD o PDA prima del trattamento
- L'adolescente deve essere accompagnato da almeno un genitore o tutore
- Se in terapia, deve esserci un periodo di stabilizzazione di 1 mese per le benzodiazepine o un periodo di stabilizzazione di 3 mesi per SSRI o triciclici prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi positiva di schizofrenia, disturbo pervasivo dello sviluppo, sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o ideazione suicidaria in corso
- Indisponibilità di almeno un genitore o tutore
- Rifiuto del genitore di accettare l'assegnazione casuale alla condizione di trattamento
- Rifiuto del genitore o dell'adolescente ad accettare la stabilizzazione del farmaco
- Adolescente con un genitore che presenta una condizione che limiterebbe la capacità di comprendere il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intensive Cognitive Behavioral Therapy without Parent Involvement
Participants will receive intensive cognitive behavioral therapy treatment without parent involvement
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Il trattamento intensivo per il controllo del panico senza il coinvolgimento dei genitori è una forma intensiva di 8 giorni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) con esposizione, comprese 15-20 ore di contatto diretto con il terapeuta.
Le componenti di base del trattamento sono la psicoeducazione sull'ansia, la ristrutturazione dei pensieri che provocano ansia, l'esposizione a sensazioni corporee che scatenano il panico e le esposizioni in vivo.
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Sperimentale: Intensive Cognitive Behavioral Therapy with Parent Involvement
Participants will receive intensive cognitive behavioral therapy treatment with parent involvement
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Il trattamento intensivo per il controllo del panico con il coinvolgimento dei genitori comporta la stessa forma di CBT intensiva, ma con il coinvolgimento diretto dei genitori.
I genitori parteciperanno agli ultimi 30 minuti di sessioni didattiche, completeranno i compiti a casa, impareranno come allenare i propri figli e parteciperanno a esposizioni selezionate.
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Comparatore placebo: Waitlist Control Group
Waitlist control group
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I partecipanti al controllo della lista d'attesa riceveranno un trattamento attivo (trattamento con o senza coinvolgimento della famiglia) dopo 6 settimane di lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anxiety Disorders Interview Schedule-Child and Parent Versions: Clinical Severity Rating, Agoraphobia Ratings, Panic Attack Frequency Scores, and Internal Sensation Anxiety Ratings
Lasso di tempo: Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
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Diagnostic Interview of anxiety disorders and related disorders in childhood and adolescence.
The ADIS-IV-C/P was used as an independent evaluator measure.
The ADIS-IV C/P results in a 0-8 clinical severity rating of the child's primary presenting problems.
The ADIS will also be used for ratings of distress and functional interference caused by panic disorder and related disorders.
We will also use data on the number of panic attacks during the preceding week.
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Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
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Panic Disorder Severity Scale-Child Version
Lasso di tempo: Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
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This measure assesses symptoms of panic disorder in adolescents.
It is a 7-item self report measure that assesses 1) panic frequency 2) distress associated with panic attacks, 3) severity of anticipatory anxiety, 4) agoraphobia and avoidance, 5) fear associated with the physical symptoms that accompany panic attacks, 6) work and 7) social impairments related to panic.
The sum of these seven items yields an overall PDA severity form.
The PDSS uses a 5 point ordinal scale (0 to 4) yielding a total score between 0 and 28.
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Measured at Months 3, 6, and 12 post-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Indice di sensibilità all'ansia infantile
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Gerarchia della paura e dell'evitamento
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Il record di attacco di panico
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Scala dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Questionario panico e fobia
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Impressione globale di miglioramento (IGP) del partecipante
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Percezioni del questionario sul trattamento: versioni per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Scala di percezione dei bambini (scala del luogo di controllo)
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Indice di stress per i genitori di adolescenti
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Scala del locus of control genitoriale
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Inventario dell'atteggiamento terapeutico
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misura di valutazione della famiglia (FAM)
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3, 6 e 12 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Pincus, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH068277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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