- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00576719
Effektiviteten av intensiv kognitiv beteendeterapi vid behandling av ungdomars panikstörning och agorafobi
Intensiv behandling av ungdomars panik och agorafobi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Panikångest (PD) hos ungdomar är ett utbrett och kroniskt ångestsyndrom. Personer med PD upplever oväntade attacker av rädsla, tillsammans med förhöjd hjärtfrekvens, yrsel, svimning, svaghet och ökad svettning. Under dessa panikattacker kan människor känna domningar i händerna, rodnade eller kylda, illamående eller smärta i bröstet, och de kan tappa kontakten med verkligheten. PD kan leda till betydande sociala störningar för ungdomar, inklusive undvikande av skolan, självständiga aktiviteter och kamraters engagemang. När PD går så långt att en person undviker offentliga platser där en panikattack kan uppstå, sägs personen ha ett tillstånd som kallas agorafobi. Veckans sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) verkar vara effektiva vid behandling av panikstörning med agorafobi (PDA). Men många ungdomar med PDA och deras familjer rapporterar behovet av en mer omedelbar lindring från sjukdomen. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av intensiv KBT vid behandling av ungdomar med PDA.
Deltagare i denna enda blinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: intensiv KBT-behandling inklusive familjemedlemmar, intensiv KBT-behandling utan familjemedlemmar eller en väntelista kontrollgrupp. Alla deltagare i de intensiva KBT-behandlingsgrupperna kommer att genomgå 8 dagars intensiv KBT, totalt 6 sessioner. På dagarna 1 till 3 av behandlingen kommer deltagarna att delta i dagliga 2-timmars KBT-sessioner. KBT-sessionerna kommer att innehålla psykoedukation om ångest, taktik för att omstrukturera ångestframkallande tankar och exponering för kroppsliga förnimmelser som utlöser panik. På dag 4 och 5 kommer deltagarna att träffa en terapeut för att lära sig sätt att närma sig tidigare fruktade situationer. På dag 6 och 7 kommer deltagarna att fortsätta arbeta självständigt eller med familjemedlemmar för att stärka färdigheter. På dag 8 kommer deltagarna att delta i en sista 2-timmars session för att konsolidera färdigheter, granska de oberoende helgaktiviteterna och diskutera sätt att tillämpa färdigheter i hemmiljön. Föräldrar till deltagare i föräldraengagemangsgruppen kommer att delta i de sista 30 minuterna av sessioner, slutföra hemuppgifter, lära sig sätt att coacha sina barn genom avsnitt och delta i utvalda exponeringar. Efter 6 veckors väntelista kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att få aktiv behandling enligt samma procedurer som den initiala aktiva behandlingen. Alla deltagare kommer att bedömas 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för huvuddiagnos av PD eller PDA före behandling
- Ungdomen måste åtföljas av minst en förälder eller vårdgivare
- Vid medicinering måste det finnas en 1-månaders stabiliseringsperiod för bensodiazepiner eller 3-månaders stabiliseringsperiod för SSRI eller tricykliska läkemedel innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Positiv diagnos av schizofreni, genomgripande utvecklingsstörning, organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller nuvarande självmordstankar
- Otillgänglighet för minst en förälder eller vårdgivare
- Vägra förälder att acceptera slumpmässig hänvisning till behandlingstillstånd
- Vägran av förälder eller ungdom att acceptera stabilisering av medicinering
- Tonåring med förälder som har något tillstånd som skulle begränsa förmågan att förstå behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få intensiv kognitiv beteendeterapibehandling utan förälderinblandning
|
Intensiv panikkontrollbehandling utan förälderinblandning är en 8-dagars, intensiv form av kognitiv beteendeterapi (KBT) med exponering, inklusive 15-20 timmars direkt terapeutkontakt.
De grundläggande behandlingskomponenterna är psykoedukation om ångest, omstrukturering av ångestframkallande tankar, exponering för kroppsliga förnimmelser som utlöser panik och exponeringar in vivo.
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få intensiv kognitiv beteendeterapibehandling med föräldramedverkan
|
Intensiv panikkontrollbehandling med föräldramedverkan innebär samma form av intensiv KBT, men med direkt föräldramedverkan.
Föräldrar kommer att delta i de sista 30 minuterna av didaktiska sessioner, slutföra hemuppgifter, lära sig sätt att coacha sina barn och delta i utvalda exponeringar.
|
Placebo-jämförare: 3
Väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna i väntelistan kommer att få aktiv behandling (behandling med eller utan familjemedverkan) efter 6 veckors väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intervjuschema för ångeststörningar – barn- och förälderversioner: klinisk svårighetsgrad, agorafobi-betyg, panikattackerfrekvenspoäng och ångestbetyg för intern känsla
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Paniksyndrom Allvarlighet Scale-Child Version
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Flerdimensionell ångestskala för barn
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Barndomsångestkänslighetsindex
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Rädsla och undvikandehierarki
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Barns depressionsinventering
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
The Panic Attack Record
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Subjektiv symtomskala
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Frågeformulär för panik och fobi
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Deltagare Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Perceptions of Treatment Questionnaire: Adolescent and Parent versioner
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Children's Perception Scale (Locus of Control Scale)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Stressindex för föräldrar till ungdomar
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Föräldraskap Locus of Control Scale
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Inventering av terapiattityd
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Family Assessment Measure (FAM)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Pincus, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH068277 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .