Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy With Monoclonal Antibody and Radioimmunotherapy for High-Risk B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma

19. dubna 2017 aktualizováno: Duke University

Dose-Intensive Chemotherapy Combined With Monoclonal Antibody Therapy and Targeted Radioimmunotherapy for Untreated Patients With High-Risk B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The purpose of this study is to determine whether using high-dose chemotherapy, monoclonal antibodies, and targeted radioimmunotherapy will slow the progression of disease in patients with high-risk Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase II efficacy trial for patients with untreated, high-risk, B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma. The study will evaluate the efficacy and safety of high-dose chemotherapy combined with monoclonal antibodies and targeted radioimmunotherapy in previously untreated patients with high-risk NHL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Untreated, biopsy proven B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • Age >/= 18 years
  • No other prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for one year. The patient cannot have been exposed to chemotherapy to treat any of these diseases for at least 3 years prior to study entry.
  • Meet staging studies and laboratory tests prior to induction, consolidation and radioimmunotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical and/or psychiatric illness which may compromise planned treatment;
  • Pregnant or lactating;
  • HIV-infection.
  • Patients with follicular lymphoma grade 1, 2 or 3A are not eligible for this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Induction + Consolidation + Bexxar
Induction:Cyclophosphamide, Etoposide, and Rituxan (rituximab) followed by Consolidation: Cytarabine and Doxorubicin followed by radioimmunotherapy: Bexxar (tositumomab)
Lék: cyclophosphamide
1.5g/m2 IV over 1 hour on days 1-4 of induction for a total dose of 6.0g/m2
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Lék: etoposide
300mg/m2 IV over 1 hour every 12 on days 1-3 of induction for a total dose of 1.8 g/m2.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: rituximab
375mg/m2 each week x 4 weeks of induction, beginning on day 1
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: cytarabine
3g/m2 IV over 1 hour every 12 during consolidation for a total of 8 doses
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: doxorubicin
45mg/m2/day IV over 30 minutes on days 1, 2, 3 during consolidation
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: tositumomab
450mg unlabeled tositumomab over 1 hour, followed by 5 millicurie (mCi) Iodine I-131 labeled tositumomab over 20 minutes on day 0. Therapeutic dose of labeled tositumomab will be administered on day 15.
Ostatní jména:
  • Bexxar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 Year Progression-free Survival Rate
Časové okno: 1 year
Progression-free survival is measured from the first day of induction chemotherapy to the date of progression, relapse or death. Definitions of response criteria are as described by Cheson. Progressive Disease: >50% increase from nadir in the sum of the products of the greatest diameters (SPD) of any previously identified abnormal node for PDs or nonresponders, appearance of any new lesion during or at the end of therapy.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-free Survival
Časové okno: 10 years
Disease-free survival is measured from the date of CR or CRu to date of relapse or death
10 years
Overall Survival
Časové okno: 10 years
Overall Survival is measured from the first day of chemotherapy until death from any cause.
10 years
Overall Response
Časové okno: up to 1 year

Percent of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) any time during the treatment period.

CR = complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.

PR =

  1. >/= 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses.
  2. No increase should be observed in the size of other nodes, liver, or spleen.
  3. Splenic and hepatic nodules must regress by ≥ 50% in their SPD or, for single nodules, in the greatest transverse diameter.
  4. Except splenic and hepatic nodules, involvement of other organs is usually assessable and no measurable disease should be present.
  5. Patients who achieve a CR by the above criteria, but who have persistent morphologic bone marrow involvement will be considered partial responders.
  6. No new sites of disease should be observed.
up to 1 year
Secondary Malignancies
Časové okno: 10 years
The number of patients who develop secondary malignancies including solid tumors, acute leukemia and myelodysplasia or other bone marrow failure syndromes.
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rizzieri, MD, Duke Unversity Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007096
  • GSK-103421 (Jiné číslo grantu/financování: GSK)
  • 5762 (DUMC old IRB #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit