Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chemotherapy With Monoclonal Antibody and Radioimmunotherapy for High-Risk B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma

19 de abril de 2017 atualizado por: Duke University

Dose-Intensive Chemotherapy Combined With Monoclonal Antibody Therapy and Targeted Radioimmunotherapy for Untreated Patients With High-Risk B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The purpose of this study is to determine whether using high-dose chemotherapy, monoclonal antibodies, and targeted radioimmunotherapy will slow the progression of disease in patients with high-risk Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a phase II efficacy trial for patients with untreated, high-risk, B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma. The study will evaluate the efficacy and safety of high-dose chemotherapy combined with monoclonal antibodies and targeted radioimmunotherapy in previously untreated patients with high-risk NHL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Untreated, biopsy proven B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • Age >/= 18 years
  • No other prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for one year. The patient cannot have been exposed to chemotherapy to treat any of these diseases for at least 3 years prior to study entry.
  • Meet staging studies and laboratory tests prior to induction, consolidation and radioimmunotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical and/or psychiatric illness which may compromise planned treatment;
  • Pregnant or lactating;
  • HIV-infection.
  • Patients with follicular lymphoma grade 1, 2 or 3A are not eligible for this trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Induction + Consolidation + Bexxar
Induction:Cyclophosphamide, Etoposide, and Rituxan (rituximab) followed by Consolidation: Cytarabine and Doxorubicin followed by radioimmunotherapy: Bexxar (tositumomab)
Medicamento: cyclophosphamide
1.5g/m2 IV over 1 hour on days 1-4 of induction for a total dose of 6.0g/m2
Outros nomes:
  • Cytoxan®
Medicamento: etoposide
300mg/m2 IV over 1 hour every 12 on days 1-3 of induction for a total dose of 1.8 g/m2.
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: rituximab
375mg/m2 each week x 4 weeks of induction, beginning on day 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: cytarabine
3g/m2 IV over 1 hour every 12 during consolidation for a total of 8 doses
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: doxorubicin
45mg/m2/day IV over 30 minutes on days 1, 2, 3 during consolidation
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: tositumomab
450mg unlabeled tositumomab over 1 hour, followed by 5 millicurie (mCi) Iodine I-131 labeled tositumomab over 20 minutes on day 0. Therapeutic dose of labeled tositumomab will be administered on day 15.
Outros nomes:
  • Bexxar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 Year Progression-free Survival Rate
Prazo: 1 year
Progression-free survival is measured from the first day of induction chemotherapy to the date of progression, relapse or death. Definitions of response criteria are as described by Cheson. Progressive Disease: >50% increase from nadir in the sum of the products of the greatest diameters (SPD) of any previously identified abnormal node for PDs or nonresponders, appearance of any new lesion during or at the end of therapy.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-free Survival
Prazo: 10 years
Disease-free survival is measured from the date of CR or CRu to date of relapse or death
10 years
Overall Survival
Prazo: 10 years
Overall Survival is measured from the first day of chemotherapy until death from any cause.
10 years
Overall Response
Prazo: up to 1 year

Percent of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) any time during the treatment period.

CR = complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.

PR =

  1. >/= 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses.
  2. No increase should be observed in the size of other nodes, liver, or spleen.
  3. Splenic and hepatic nodules must regress by ≥ 50% in their SPD or, for single nodules, in the greatest transverse diameter.
  4. Except splenic and hepatic nodules, involvement of other organs is usually assessable and no measurable disease should be present.
  5. Patients who achieve a CR by the above criteria, but who have persistent morphologic bone marrow involvement will be considered partial responders.
  6. No new sites of disease should be observed.
up to 1 year
Secondary Malignancies
Prazo: 10 years
The number of patients who develop secondary malignancies including solid tumors, acute leukemia and myelodysplasia or other bone marrow failure syndromes.
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: David Rizzieri, MD, Duke Unversity Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00007096
  • GSK-103421 (Número de outro subsídio/financiamento: GSK)
  • 5762 (DUMC old IRB #)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever