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Chemotherapy With Monoclonal Antibody and Radioimmunotherapy for High-Risk B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma

2017년 4월 19일 업데이트: Duke University

Dose-Intensive Chemotherapy Combined With Monoclonal Antibody Therapy and Targeted Radioimmunotherapy for Untreated Patients With High-Risk B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The purpose of this study is to determine whether using high-dose chemotherapy, monoclonal antibodies, and targeted radioimmunotherapy will slow the progression of disease in patients with high-risk Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a phase II efficacy trial for patients with untreated, high-risk, B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma. The study will evaluate the efficacy and safety of high-dose chemotherapy combined with monoclonal antibodies and targeted radioimmunotherapy in previously untreated patients with high-risk NHL

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Untreated, biopsy proven B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • Age >/= 18 years
  • No other prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for one year. The patient cannot have been exposed to chemotherapy to treat any of these diseases for at least 3 years prior to study entry.
  • Meet staging studies and laboratory tests prior to induction, consolidation and radioimmunotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical and/or psychiatric illness which may compromise planned treatment;
  • Pregnant or lactating;
  • HIV-infection.
  • Patients with follicular lymphoma grade 1, 2 or 3A are not eligible for this trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Induction + Consolidation + Bexxar
Induction:Cyclophosphamide, Etoposide, and Rituxan (rituximab) followed by Consolidation: Cytarabine and Doxorubicin followed by radioimmunotherapy: Bexxar (tositumomab)
의약품: cyclophosphamide
1.5g/m2 IV over 1 hour on days 1-4 of induction for a total dose of 6.0g/m2
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: etoposide
300mg/m2 IV over 1 hour every 12 on days 1-3 of induction for a total dose of 1.8 g/m2.
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: rituximab
375mg/m2 each week x 4 weeks of induction, beginning on day 1
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: cytarabine
3g/m2 IV over 1 hour every 12 during consolidation for a total of 8 doses
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: doxorubicin
45mg/m2/day IV over 30 minutes on days 1, 2, 3 during consolidation
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: tositumomab
450mg unlabeled tositumomab over 1 hour, followed by 5 millicurie (mCi) Iodine I-131 labeled tositumomab over 20 minutes on day 0. Therapeutic dose of labeled tositumomab will be administered on day 15.
다른 이름들:
  • 벡사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 Year Progression-free Survival Rate
기간: 1 year
Progression-free survival is measured from the first day of induction chemotherapy to the date of progression, relapse or death. Definitions of response criteria are as described by Cheson. Progressive Disease: >50% increase from nadir in the sum of the products of the greatest diameters (SPD) of any previously identified abnormal node for PDs or nonresponders, appearance of any new lesion during or at the end of therapy.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-free Survival
기간: 10 years
Disease-free survival is measured from the date of CR or CRu to date of relapse or death
10 years
Overall Survival
기간: 10 years
Overall Survival is measured from the first day of chemotherapy until death from any cause.
10 years
Overall Response
기간: up to 1 year

Percent of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) any time during the treatment period.

CR = complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.

PR =

  1. >/= 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to six of the largest dominant nodes or nodal masses.
  2. No increase should be observed in the size of other nodes, liver, or spleen.
  3. Splenic and hepatic nodules must regress by ≥ 50% in their SPD or, for single nodules, in the greatest transverse diameter.
  4. Except splenic and hepatic nodules, involvement of other organs is usually assessable and no measurable disease should be present.
  5. Patients who achieve a CR by the above criteria, but who have persistent morphologic bone marrow involvement will be considered partial responders.
  6. No new sites of disease should be observed.
up to 1 year
Secondary Malignancies
기간: 10 years
The number of patients who develop secondary malignancies including solid tumors, acute leukemia and myelodysplasia or other bone marrow failure syndromes.
10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: David Rizzieri, MD, Duke Unversity Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00007096
  • GSK-103421 (기타 보조금/기금 번호: GSK)
  • 5762 (DUMC old IRB #)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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