Rekonstrukční chirurgie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
17. října 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rekonstrukční chirurgie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku: Prospektivní analýza kvality života a zmírnění symptomů
Cílem této studie je lépe porozumět změnám symptomů a celkové kvalitě života po operacích hlavy a krku a rekonstrukci.
„Kvalita života“ znamená, jak se cítíte ve svém životě v důsledku své nemoci a její léčby.
Poznání změn v kvalitě života pacientů pomůže lékařům a budoucím pacientům činit informovanější rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní, longitudinální studie bude hodnotit pacientem uváděnou kvalitu života a symptomatologii bezprostředně před a po dobu jednoho roku po chirurgické resekci a rekonstrukci zhoubných nádorů hlavy a krku. Pacienti s malignitami hlavy a krku, které vyžadují současnou chirurgickou resekci a rekonstrukci ablativy defekt bude způsobilý k účasti. Kvalita života a úleva od symptomů budou hodnoceny jak doménovými, tak pro onemocnění specifickými dotazníky ve čtyřech časových bodech: před operací a 3 měsíce (±1 měsíc), 6 měsíců (±1) a 9 měsíce (-1 a +3) po operaci.
Tyto hodnotící body představují klinicky významné události v pooperačním průběhu pacientů po operaci hlavy a krku.
Studie ukázaly, že kvalita života významně klesá tři měsíce po operaci, ale poté se znovu přiblíží výchozím hodnotám kolem jednoho roku (1).
Předoperační odezvy budou sloužit jako základ pro srovnání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastnit se mohou pacienti s malignitami hlavy a krku, kteří vyžadují současnou chirurgickou resekci a rekonstrukci ablativního defektu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgickou resekci a rekonstrukci pro každé stádium malignit hlavy a krku v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Pacienti ve věku minimálně 21 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 21 let
- Pacienti, kteří neovládají anglický jazyk
- Pacienti, kteří kvůli psychiatrickým poruchám nebo kognitivním poruchám nejsou schopni porozumět obsahu dotazníků
- Pacienti, kteří během souhlasu nemohou vyplnit předoperační dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Zúčastnit se budou pacienti s malignitami hlavy a krku, které vyžadují současnou chirurgickou resekci a rekonstrukci ablativního defektu.
|
Všichni pacienti vyplní předem definované dotazníky v následujících čtyřech časových bodech v průběhu jejich péče: předoperační návštěva kliniky a 3 měsíce (±1 měsíc), 6 měsíců (±1) a 9 měsíců (1 a +3) po - operativně.
Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat celkovou QOL související se zdravím a symptomy související s rakovinou hlášenou pt před operací a ve 3, 6 a 9 měsících po chirurgické resekci a rekonstrukci pro malignity hlavy a krku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat změny v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím a symptomy související s rakovinou během 9 nebo 12 měsíců po chirurgické resekci a rekonstrukci.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pusaic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .