Chirurgia rekonstrukcyjna dla pacjentów z rakiem głowy i szyi
17 października 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chirurgia rekonstrukcyjna u pacjentów z rakiem głowy i szyi: prospektywna analiza jakości życia i złagodzenia objawów
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zmian w objawach i ogólnej jakości życia po operacji i rekonstrukcji głowy i szyi.
„Jakość życia” oznacza, jak postrzegasz swoje życie w wyniku choroby i jej leczenia.
Poznanie zmian w jakości życia pacjentów pomoże lekarzom i przyszłym pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne, podłużne badanie oceni jakość życia i symptomatologię zgłaszaną przez pacjentów bezpośrednio przed i do jednego roku po chirurgicznej resekcji i rekonstrukcji nowotworów złośliwych głowy i szyi. Pacjenci z nowotworami złośliwymi głowy i szyi wymagającymi jednoczesnej resekcji chirurgicznej i rekonstrukcji ablacyjnej będzie kwalifikować się do udziału. Jakość życia i złagodzenie objawów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy zarówno domeny, jak i choroby w czterech punktach czasowych: przed operacją i 3 miesiące (±1 miesiąc), 6 miesięcy (±1) i 9 miesięcy (-1 i +3) po operacji.
Te punkty oceny reprezentują istotne klinicznie zdarzenia w przebiegu pooperacyjnym pacjentów po operacjach głowy i szyi.
Badania wykazały, że jakość życia znacznie spada po trzech miesiącach od operacji, ale po około roku wraca do poziomu wyjściowego (1).
Reakcje przedoperacyjne będą służyć jako punkt odniesienia do porównania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału kwalifikowani będą pacjenci z nowotworami głowy i szyi wymagającymi jednoczesnej resekcji chirurgicznej i rekonstrukcji ubytku ablacyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani chirurgicznej resekcji i rekonstrukcji w każdym stadium raka głowy i szyi w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Pacjenci w wieku co najmniej 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
- Pacjenci nieznający języka angielskiego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć treści kwestionariuszy z powodu zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariuszy przedoperacyjnych w trakcie wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Do udziału w konkursie kwalifikowani będą pacjenci z nowotworami głowy i szyi wymagającymi jednoczesnej resekcji chirurgicznej i rekonstrukcji ubytku ablacyjnego.
|
Wszyscy pacjenci wypełnią wstępnie zdefiniowane kwestionariusze w następujących czterech punktach czasowych w trakcie ich opieki: przedoperacyjna wizyta w klinice oraz 3 miesiące (±1 miesiąc), 6 miesięcy (±1) i 9 miesięcy (1 i +3) po -operacyjnie.
Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać ogólną QOL związaną ze zdrowiem i objawy związane z rakiem zgłaszane przez pacjentów przed operacją oraz po 3, 6 i 9 miesiącach po chirurgicznej resekcji i rekonstrukcji nowotworów głowy i szyi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem i objawach związanych z chorobą nowotworową zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 9 lub 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji i rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Pusaic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .