Rekonstruktive Chirurgie für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rekonstruktive Chirurgie für Kopf-Hals-Krebspatienten: Eine prospektive Analyse der Lebensqualität und Symptomlinderung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Symptome und der allgemeinen Lebensqualität nach Operationen und Rekonstruktionen im Kopf-Hals-Bereich besser zu verstehen.
„Lebensqualität“ bedeutet, wie Sie Ihr Leben aufgrund Ihrer Krankheit und ihrer Behandlung empfinden.
Das Wissen über Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten wird Ärzten und zukünftigen Patienten helfen, fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Längsschnittstudie wird die von den Patienten berichtete Lebensqualität und Symptomatik unmittelbar vor und bis zu einem Jahr nach der chirurgischen Resektion und Rekonstruktion von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren bewerten Defekt ist zur Teilnahme berechtigt. Lebensqualität und Symptomlinderung werden sowohl durch domänen- als auch krankheitsspezifische Fragebögen zu vier Zeitpunkten bewertet: präoperativ und 3 Monate (± 1 Monat), 6 Monate (± 1) und 9 Monate (-1 und +3) postoperativ.
Diese Bewertungspunkte stellen klinisch signifikante Ereignisse im postoperativen Verlauf der Patienten nach einer Kopf-Hals-Operation dar.
Studien haben gezeigt, dass die Lebensqualität drei Monate nach der Operation deutlich abnimmt, sich dann aber nach etwa einem Jahr wieder dem Ausgangsniveau annähert (1).
Die präoperativen Reaktionen dienen als Basis für den Vergleich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Kopf-Hals-Malignomen, die eine gleichzeitige chirurgische Resektion und Rekonstruktion des ablativen Defekts erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center einer chirurgischen Resektion und Rekonstruktion für Kopf-Hals-Malignome aller Stadien unterziehen.
- Patienten mindestens 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 21 Jahren
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten, die den Inhalt der Fragebögen aufgrund von psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht verstehen können
- Patienten, die die präoperativen Fragebögen während der Einwilligung nicht ausfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren, die eine gleichzeitige chirurgische Resektion und Rekonstruktion des ablativen Defekts erfordern.
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Alle Patienten füllen die vordefinierten Fragebögen zu den folgenden vier Zeitpunkten im Verlauf ihrer Behandlung aus: präoperativer Klinikbesuch und 3 Monate (±1 Monat), 6 Monate (±1) und 9 Monate (1 und +3) nach der Behandlung -operativ.
Das Ausfüllen der Fragebögen sollte ungefähr 30 Minuten dauern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beschreibung der gesamten von den Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und krebsbezogenen Symptomen präoperativ und 3, 6 und 9 Monate nach der chirurgischen Resektion und Rekonstruktion bei malignen Kopf-Hals-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um Veränderungen der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und krebsbedingten Symptome innerhalb von 9 oder 12 Monaten nach chirurgischer Resektion und Rekonstruktion zu beschreiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Pusaic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-150
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