Chirurgia ricostruttiva per i malati di cancro della testa e del collo
17 ottobre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chirurgia ricostruttiva per pazienti affetti da cancro della testa e del collo: un'analisi prospettica della qualità della vita e del sollievo dai sintomi
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i cambiamenti nei sintomi e la qualità complessiva della vita dopo la chirurgia e la ricostruzione della testa e del collo.
"Qualità della vita" significa come ti senti riguardo alla tua vita come risultato della tua malattia e del suo trattamento.
Conoscere i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti aiuterà i medici ei futuri pazienti a prendere decisioni terapeutiche più informate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico longitudinale valuterà la qualità della vita e la sintomatologia riferite dal paziente immediatamente prima e fino a un anno dopo la resezione chirurgica e la ricostruzione dei tumori maligni della testa e del collo. Pazienti con tumori maligni della testa e del collo che richiedono simultanea resezione chirurgica e ricostruzione del difetto saranno idonei a partecipare. La qualità della vita e il sollievo dai sintomi saranno valutati da entrambi i questionari specifici del dominio e della malattia in quattro punti temporali: pre-operatorio e 3 mesi (± 1 mese), 6 mesi (± 1) e 9 mesi (-1 e +3) dopo l'intervento.
Questi punti di valutazione rappresentano eventi clinicamente significativi nel decorso post-operatorio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico alla testa e al collo.
Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita diminuisce significativamente a tre mesi dopo l'intervento chirurgico, ma poi si riavvicina ai livelli basali intorno a un anno (1).
Le risposte preoperatorie serviranno come riferimento per il confronto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno ammessi a partecipare i pazienti con tumori maligni della testa e del collo che richiedono la resezione chirurgica simultanea e la ricostruzione del difetto ablativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica e ricostruzione per tumori maligni della testa e del collo in ogni fase presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Pazienti di almeno 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 21 anni
- Pazienti che non parlano la lingua inglese
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il contenuto dei questionari a causa di disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo
- Pazienti che non possono compilare i questionari preoperatori durante il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Saranno ammessi a partecipare i pazienti con tumori maligni della testa e del collo che richiedono la resezione chirurgica simultanea e la ricostruzione del difetto ablativo.
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Tutti i pazienti completeranno i questionari predefiniti nei seguenti quattro punti temporali lungo il corso della loro cura: visita clinica preoperatoria e 3 mesi (±1 mese), 6 mesi (±1) e 9 mesi (1 e +3) post -operativamente.
La compilazione dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere la QOL correlata alla salute complessiva riferita dal paziente e i sintomi correlati al cancro prima dell'intervento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la resezione chirurgica e la ricostruzione per tumori maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute riferiti dal paziente e i sintomi correlati al cancro entro 9 o 12 mesi dopo la resezione chirurgica e la ricostruzione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Pusaic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-150
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