Rekonstruktiv kirurgi for patienter med hoved- og halskræft
17. oktober 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rekonstruktiv kirurgi for hoved- og nakkekræftpatienter: en prospektiv analyse af livskvalitet og symptomlindring
Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå ændringerne i symptomer og overordnet livskvalitet efter hoved- og nakkeoperationer og rekonstruktion.
"Livskvalitet" betyder, hvordan du har det med dit liv som følge af din sygdom og dens behandling.
At lære om ændringer i patienters livskvalitet vil hjælpe læger og fremtidige patienter med at træffe mere informerede behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, longitudinelle undersøgelse vil evaluere patientrapporteret livskvalitet og symptomatologi umiddelbart før og i op til et år efter kirurgisk resektion og rekonstruktion af hoved- og nakkemaligniteter.Patienter med hoved- og nakkemaligniteter, der kræver samtidig kirurgisk resektion og rekonstruktion af ablativet. defekt vil være berettiget til at deltage. Livskvalitet og symptomlindring vil blive evalueret af både domæne- og sygdomsspecifikke spørgeskemaer på fire tidspunkter: præoperativt og 3 måneder (±1 måned), 6 måneder (±1) og 9 måneder måneder (-1 og +3) postoperativt.
Disse vurderingspunkter repræsenterer klinisk signifikante hændelser i patienters postoperative forløb efter hoved- og halskirurgi.
Undersøgelser har vist, at livskvaliteten falder markant tre måneder efter operationen, men igen nærmer sig baseline-niveauerne omkring et år (1).
Præoperative svar vil tjene som udgangspunkt for sammenligning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hoved- og nakkemaligniteter kræver samtidig kirurgisk resektion, og rekonstruktion af den ablative defekt vil være berettiget til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion og rekonstruktion for hvert stadie af hoved- og halsmaligniteter på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Patienter på mindst 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 21 år
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter, der på grund af psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse ikke er i stand til at forstå indholdet af spørgeskemaerne
- Patienter, der ikke kan udfylde de præoperative spørgeskemaer under samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med hoved- og nakkemaligniteter, der kræver samtidig kirurgisk resektion og rekonstruktion af den ablative defekt, vil være berettiget til at deltage.
|
Alle patienter vil udfylde de foruddefinerede spørgeskemaer på følgende fire tidspunkter i løbet af deres behandling: præoperativt klinikbesøg og 3 måneder (±1 måned), 6 måneder (±1) og 9 måneder (1 og +3) efter -operativt.
Det tager cirka 30 minutter at udfylde spørgeskemaerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive overordnede pt-rapporterede helbredsrelaterede QOL og kræftrelaterede symptomer præoperativt og 3, 6 og 9 måneder efter kirurgisk resektion og rekonstruktion for hoved- og nakkemaligniteter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive ændringer i patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet og cancerrelaterede symptomer inden for 9 eller 12 måneder efter kirurgisk resektion og rekonstruktion.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Pusaic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2007
Først opslået (Skøn)
20. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .