Cirugía reconstructiva para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
17 de octubre de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cirugía reconstructiva para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un análisis prospectivo de la calidad de vida y el alivio de los síntomas
El objetivo de este estudio es comprender mejor los cambios en los síntomas y la calidad de vida general después de la cirugía y reconstrucción de cabeza y cuello.
"Calidad de vida" significa cómo se siente acerca de su vida como resultado de su enfermedad y su tratamiento.
Aprender acerca de los cambios en la calidad de vida de los pacientes ayudará a los médicos y futuros pacientes a tomar decisiones de tratamiento más informadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio longitudinal prospectivo evaluará la calidad de vida y la sintomatología informadas por los pacientes inmediatamente antes y hasta un año después de la resección quirúrgica y la reconstrucción de tumores malignos de cabeza y cuello. Los pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello que requieren resección quirúrgica y reconstrucción simultáneas del defecto serán elegibles para participar. La calidad de vida y el alivio de los síntomas se evaluarán mediante cuestionarios específicos de dominio y enfermedad en cuatro momentos: antes de la operación y 3 meses (± 1 mes), 6 meses (± 1) y 9 meses (-1 y +3) después de la operación.
Estos puntos de evaluación representan eventos clínicamente significativos en el curso posoperatorio de los pacientes después de una cirugía de cabeza y cuello.
Los estudios han demostrado que la calidad de vida disminuye significativamente tres meses después de la cirugía, pero luego vuelve a acercarse a los niveles iniciales alrededor de un año (1).
Las respuestas preoperatorias servirán como referencia para la comparación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello que requieran resección quirúrgica simultánea y reconstrucción del defecto ablativo serán elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica y reconstrucción por cánceres de cabeza y cuello en todas las etapas en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Pacientes de al menos 21 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 21 años
- Pacientes que no hablan el idioma inglés
- Pacientes que no pueden comprender el contenido de los cuestionarios debido a trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios preoperatorios durante el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Los pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello que requieran resección quirúrgica simultánea y reconstrucción del defecto ablativo serán elegibles para participar.
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Todos los pacientes completarán los cuestionarios predefinidos en los siguientes cuatro momentos a lo largo de su atención: visita clínica preoperatoria y 3 meses (±1 mes), 6 meses (±1) y 9 meses (1 y +3) después -operativamente.
Completar los cuestionarios debe tomar aproximadamente 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la calidad de vida general relacionada con la salud y los síntomas relacionados con el cáncer informados por el paciente antes de la operación y a los 3, 6 y 9 meses después de la resección quirúrgica y la reconstrucción por neoplasias malignas de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas relacionados con el cáncer informados por el paciente dentro de los 9 o 12 meses posteriores a la resección quirúrgica y la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Pusaic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-150
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