Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHP 834 Nesouvisející a částečně odpovídající příbuzný dárcovský periferní transport kmenových kmenových buněk pro vyčerpání T a B buněk (CliniMACs)

30. ledna 2025 aktualizováno: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia

CHP 834 Nesouvisející a částečně odpovídající související dárcovský periferní transport kmenových kmenových buněk pomocí zařízení CliniMACs pro vyčerpání T a B buněk

Toto je pilotní studie se 2 vrstvami k vyhodnocení přihojení štěpu a reakce štěpu vs. hostitel (GVHD) u pacientů, kteří dostávají nepříbuzné nebo částečně shodné příbuzné dárcovské periferní kmenové buňky pomocí systému CliniMACS k pozitivnímu vyčerpání T-buněk, aby se zabránilo závažné GVHD. Bude testována proveditelnost se zaměřením na engraftment, mortalitu související s léčbou (se specifickým zaměřením na intersticiální pneumonitidu) a těžkou GVHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA: Deplece T buněk pomocí zařízení CliniMACS umožní přesnější, specifičtější a kontrolované inženýrství štěpů kmenových buněk periferní krve od nepříbuzných a částečně shodných příbuzných dárců bez zvýšení relapsu nebo odmítnutí štěpu a akutního štěpu III nebo IV stupně vs. onemocnění (GVHD).

SEKUNDÁRNÍ HYPOTÉZA: Použití zařízení CliniMACS umožní definované úrovně deplece T buněk, aby odrážely riziko závažné GVHD v páru dárce/příjemce.

Pacienti s relativně nižším rizikem těžké GVHD budou tedy zařazeni do Stratum 1 a dostanou štěp s menší deplecí T buněk a definovanou hladinou reinfundovaných T buněk. Pacienti s vyšším rizikem těžké GVHD nebo u kterých neexistuje žádný vnímaný klinický přínos GVHD, budou zařazeni do Stratum 2 a dostanou štěp více s deplecí T buněk.

Kondice pacienta (kromě imunodeficiencí) zahrnuje:

  • Thiotepa 5 mg/kg den po dobu 2 dnů
  • Cyklofosfamid 60 mg/kg den po dobu 2 dnů
  • Celkové ozáření těla 200 cGy podávané dvakrát denně po dobu 3 dnů

Po kondicionování pacient obdrží kmenové buňky, které byly zpracovány pomocí zařízení CliniMACS. Toto zpracování se provádí v laboratoři kmenových buněk v The Children's Hospital of Philadelphia. Laboratoř kmenových buněk je akreditována Nadací pro akreditaci buněčné terapie (FACT) a vede kompletní standardní operační postupy (SOP) a záznamy o postupech.

Zpracování buněk pomocí CliniMACS bude probíhat v souladu s brožurou pro zkoušejícího a technickou příručkou podle laboratorních SOP a za použití aseptické techniky. CHOP Stem Cell Lab má rozsáhlé předchozí zkušenosti s technologiemi automatizovaného zpracování buněk, včetně zařízení CellPro Ceprate a Isolex 300i.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Od října 2014 tato studie uzavřela přihlašování k maligním onemocněním. Tato studie zůstává otevřená pro:

Nezhoubná onemocnění:

  1. Selhání kostní dřeně, včetně těžké aplastické anémie
  2. Imunodeficience

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk (SCT) a transplantaci kostní dřeně (BMT), jsou ze zařazení do studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. Deplece CliniMACS CD3+/CD19+
  • Shoda 6/6 nebo 8/8 (plně shodná)
  • 1 neshodný antigen nebo alela (neshoda v A nebo B nebo DRB1)
  • 2 neshoda antigenu nebo alely (neshoda POUZE v A a B, ale NE v DRB1 plus buď A nebo B).

Pacienti dostanou štěpy, které prošly deplecí CD3+ a CD19+. Bude podána infuze CD3(-) frakce.
Přístroj: CliniMAC
Deplece T a B buněk
Ostatní jména:
  • Deplece T a B buněk
  • TRANSPLANTACE DÁRCOVSKÝCH PERIFERNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK
Jiný: 2. Deplece CliniMACS CD3+/CD19+

Stratum 2. Deplece CliniMACS CD3+/CD19+:

  • Haploidentický zápas
  • 2 neshoda antigenu a/nebo alely, kde jedna z neshod zahrnuje DRB1

U pacientů ve Stratum 2 provedeme depleci CD3+ (T buňky) a CD19+ (B buňky). V této vrstvě již nebudou přidány žádné T buňky.
Přístroj: CliniMAC
Deplece T a B buněk
Ostatní jména:
  • Deplece T a B buněk
  • TRANSPLANTACE DÁRCOVSKÝCH PERIFERNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným přihojením
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Úspěšné přihojení bude spočívat v tom, zda subjekty dosáhly absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500 a počtu krevních destiček > 20 x 109/l do 100 dnů po transplantaci
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-004222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit