CHP 834 Peripherer Stammzellentransport von nicht verwandten und teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern bei T- und B-Zelldepletion (CliniMACs)
CHP 834 Peripherer Stammzellentransport von nicht verwandten und teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern mit dem CliniMACs-Gerät zur T- und B-Zelldepletion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE HYPOTHESE: Die T-Zell-Depletion unter Verwendung des CliniMACS-Geräts ermöglicht ein präziseres, spezifischeres und kontrollierteres Transplantat-Engineering von peripheren Blutstammzellen von nicht verwandten und teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern ohne einen Anstieg des Rückfalls oder der Transplantatabstoßung und des akuten Graft-vs.-Host-Grads III oder IV Krankheit (GVHD).
SEKUNDÄRE HYPOTHESE: Die Verwendung des CliniMACS-Geräts ermöglicht definierte Grade der T-Zell-Depletion, um das Risiko einer schweren GVHD im Spender/Empfänger-Paar widerzuspiegeln.
Daher werden Patienten mit einem relativ geringeren Risiko einer schweren GVHD Stratum 1 zugeordnet und erhalten ein Transplantat mit geringerer T-Zell-Depletion und einem definierten Niveau an reinfundierten T-Zellen. Patienten mit einem höheren Risiko für eine schwere GVHD oder für die kein klinischer Nutzen einer GVHD erkennbar ist, werden Stratum 2 zugeordnet und erhalten ein Transplantat mit stärkerer T-Zell-Verarmung.
Die Konditionierung des Patienten (außer Immunschwäche) umfasst:
- Thiotepa 5 mg/kg Tage für 2 Tage
- Cyclophosphamid 60 mg/kg Tage für 2 Tage
- Ganzkörperbestrahlung 200 cGy zweimal täglich für 3 Tage
Nach der Konditionierung erhalten die Patienten Stammzellen, die mit dem CliniMACS-Gerät verarbeitet wurden. Diese Verarbeitung erfolgt im Stammzelllabor des Children's Hospital of Philadelphia. Das Stammzelllabor ist von der Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) akkreditiert und führt vollständige Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Verfahrensaufzeichnungen.
Die Verarbeitung von Zellen mit dem CliniMACS erfolgt in Übereinstimmung mit der Prüferbroschüre und dem Technischen Handbuch gemäß den Labor-SOPs und unter Verwendung aseptischer Techniken. Das CHOP Stem Cell Lab verfügt über umfangreiche vorherige Erfahrung mit automatisierten Zellverarbeitungstechnologien, darunter das CellPro Ceprate-Gerät und das Isolex 300i.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ab Oktober 2014 schloss diese Studie die Rekrutierung für bösartige Erkrankungen. Diese Studie steht offen für:
Nicht bösartige Erkrankungen:
- Knochenmarkversagen, einschließlich schwerer aplastischer Anämie
- Immunschwäche
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit vorheriger Stammzelltransplantation (SCT) und Knochenmarktransplantation (KMT) sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1. CliniMACS CD3+/CD19+-Mangel
Die Patienten erhalten Transplantate, die eine CD3+- und CD19+-Depletion erfahren haben. Die CD3(-)-Fraktion wird infundiert. |
T- und B-Zell-Verarmung
Andere Namen:
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Sonstiges: 2. CliniMACS CD3+/CD19+-Mangel
Stratum 2. CliniMACS CD3+/CD19+ Depletion:
Bei Patienten in Stratum 2 führen wir eine CD3+ (T-Zelle) und CD19+ (B-Zelle) Depletion durch. In dieser Schicht werden keine T-Zellen hinzugefügt. |
T- und B-Zell-Verarmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Eine erfolgreiche Transplantation ist dann gegeben, wenn die Probanden 100 Tage nach der Transplantation eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >500 und eine Thrombozytenzahl von >20 x 109/l erreicht haben
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100 Tage nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-004222
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