CHP 834 Transporte de células madre periféricas de donantes relacionados no relacionados y parcialmente compatibles para el agotamiento de células T y B (CliniMACs)
CHP 834 Transporte de células madre periféricas de donantes no relacionados y parcialmente compatibles con el dispositivo CliniMACs para el agotamiento de células T y B
Descripción general del estudio
Descripción detallada
HIPÓTESIS PRIMARIA: El agotamiento de las células T que utiliza el dispositivo CliniMACS permitirá una ingeniería de injertos más precisa, específica y controlada de células madre de sangre periférica de donantes no emparentados y parientes parcialmente compatibles sin un aumento en la recaída o el rechazo del injerto y el injerto contra huésped agudo de grado III o IV enfermedad (EICH).
HIPÓTESIS SECUNDARIA: El uso del dispositivo CliniMACS permitirá niveles definidos de agotamiento de células T para reflejar el riesgo de EICH grave en el par donante/receptor.
Por lo tanto, los pacientes con un riesgo relativamente menor de GVHD grave serán asignados al Estrato 1 y recibirán un injerto con menor agotamiento de células T y un nivel definido de células T reinfundidas. Los pacientes con mayor riesgo de EICH grave o para los que no se percibe ningún beneficio clínico de la EICH serán asignados al Estrato 2 y recibirán un injerto con menos células T.
El acondicionamiento del paciente (excepto inmunodeficiencias) incluye:
- Tiotepa 5 mg/kg días durante 2 días
- Ciclofosfamida 60 mg/kg días durante 2 días
- Irradiación corporal total 200 cGy administrada dos veces al día durante 3 días
Luego del acondicionamiento, el paciente recibirá células madre que han sido procesadas usando el dispositivo CliniMACS. Este procesamiento se realiza en el laboratorio de células madre del Children's Hospital of Philadelphia. Stem Cell Lab está acreditado por la Fundación para la Acreditación de la Terapia Celular (FACT) y mantiene procedimientos operativos estándar completos (SOP) y registros de procedimientos.
El procesamiento de las células con el CliniMACS se realizará de acuerdo con el Folleto del investigador y el Manual técnico siguiendo los SOP del laboratorio y utilizando una técnica aséptica. El laboratorio de células madre de CHOP tiene una amplia experiencia previa con tecnologías de procesamiento celular automatizado, incluido el dispositivo CellPro Ceprate y el Isolex 300i.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A partir de octubre de 2014, este estudio cerró la inscripción a enfermedades malignas. Este estudio permanece abierto a:
Enfermedades no malignas:
- Insuficiencia de la médula ósea, incluida la anemia aplásica grave
- Inmunodeficiencias
Criterio de exclusión:
1. Los pacientes que hayan tenido un trasplante de células madre (SCT) y un trasplante de médula ósea (BMT) previos están excluidos de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1. Agotamiento de CliniMACS CD3+/CD19+
Los pacientes recibirán injertos que hayan sufrido depleción de CD3+ y CD19+. Se infundirá la fracción CD3(-). |
Agotamiento de células T y B
Otros nombres:
|
|
Otro: 2. Agotamiento de CliniMACS CD3+/CD19+
Estrato 2. Depleción de CliniMACS CD3+/CD19+:
Para los pacientes en el estrato 2, realizaremos la depleción de CD3+ (células T) y CD19+ (células B). No habrá adición de células T en este estrato. |
Agotamiento de células T y B
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con injerto exitoso
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
El injerto exitoso dependerá de si los sujetos han alcanzado un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >500 y un recuento de plaquetas >20 x 109/l a los 100 días después del trasplante.
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100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-004222
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