CHP 834 비혈연 및 부분 일치 관련 기증자 T 및 B 세포 고갈을 위한 말초 줄기 세포 수송 (CliniMACs)
CHP 834 T 및 B 세포 고갈을 위한 CliniMACs 장치를 사용한 비관련 및 부분 일치 관련 기증자 말초 줄기 세포 수송
연구 개요
상세 설명
1차 가설: CliniMACS 장치를 활용한 T 세포 고갈은 재발 또는 이식 거부 및 등급 III 또는 IV 급성 이식 대 숙주의 증가 없이 무관하고 부분적으로 일치하는 관련 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포의 보다 정확하고 구체적이며 제어된 이식 공학을 허용할 것입니다. 질병(GVHD).
2차 가설: CliniMACS 장치를 사용하면 기증자/수혜자 쌍에서 심각한 GVHD의 위험을 반영하기 위해 정의된 수준의 T 세포 고갈을 허용할 것입니다.
따라서 중증 GVHD의 위험이 상대적으로 낮은 환자는 Stratum 1에 할당되고 T 세포 고갈이 적고 재주입된 T 세포 수준이 정의된 이식편을 받게 됩니다. 중증 GVHD의 위험이 더 높거나 GVHD의 인지된 임상적 이점이 없는 환자는 Stratum 2에 할당되고 더 많은 T 세포 고갈 이식편을 받습니다.
환자의 상태(면역결핍 제외)에는 다음이 포함됩니다.
- 티오테파 5 mg/kg 일 2일
- 2일 동안 사이클로포스파마이드 60 mg/kg 일
- 전신 조사 200 cGy 1일 2회 3일
컨디셔닝 후 환자는 CliniMACS 장치를 사용하여 처리된 줄기 세포를 받게 됩니다. 이 처리는 필라델피아 어린이 병원의 줄기 세포 연구실에서 이루어집니다. 줄기 세포 연구실은 FACT(Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)의 인증을 받았으며 완전한 표준 운영 절차(SOP) 및 절차 기록을 유지합니다.
CliniMACS를 사용하는 세포 처리는 실험실 SOP에 따라 무균 기술을 사용하여 조사자 브로셔 및 기술 매뉴얼에 따라 수행됩니다. CHOP 줄기 세포 연구실은 CellPro Ceprate 장치 및 Isolex 300i를 포함하여 자동화된 세포 처리 기술에 대한 광범위한 사전 경험을 보유하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2014년 10월 현재 이 연구는 악성 질환에 대한 등록을 마감했습니다. 이 연구는 다음에 열려 있습니다.
비악성 질환:
- 심한 재생 불량성 빈혈을 포함한 골수 부전
- 면역결핍
제외 기준:
1. 이전에 줄기 세포 이식(SCT) 및 골수 이식(BMT)을 받은 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1. CliniMACS CD3+/CD19+ 고갈
환자는 CD3+ 및 CD19+ 고갈을 겪은 이식편을 받게 됩니다. CD3(-) 분획이 주입됩니다. |
T 및 B 세포 고갈
다른 이름들:
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다른: 2. CliniMACS CD3+/CD19+ 고갈
지층 2. CliniMACS CD3+/CD19+ 고갈:
Stratum 2 환자의 경우 CD3+(T 세포) 및 CD19+(B 세포) 고갈을 수행합니다. 이 계층에는 T 세포가 다시 추가되지 않습니다. |
T 및 B 세포 고갈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 접목 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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성공적인 생착은 대상체가 이식 후 100일까지 절대 호중구 수(ANC) >500 및 혈소판 수 >20 x 109/l를 달성했는지 여부입니다.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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CliniMAC에 대한 임상 시험
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Neena Kapoor, M.D.아직 모집하지 않음급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 혈액 악성종양 | 이식편 대 숙주병 | 이식편 대 숙주 질병 | 비혈액 악성종양
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Christopher Dvorak모병
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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Nationwide Children's Hospital모병
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Ginna Laport종료됨급성 골수성 백혈병(AML) - 재발성, 원발성 불응성 질환 또는 불량한 위험 인자 | 만성 골수성 백혈병(CML) - 가속 또는 만성 2기 | 골수이형성 증후군(MDS) - 고위험 및 중간 위험 | 비호지킨 림프종(NHL) | 만성 림프구성 백혈병(CLL) - 난치성미국
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Joseph AntinMiltenyi Biomedicine GmbH더 이상 사용할 수 없음이식 실패 | 지연 이식 기능 | 이식편대숙주병(GVHD) | 조혈모세포의 증식 및/또는 분화 장애로 인한 빈혈미국
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Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbH완전한
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Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.사용 가능혈액 악성종양 | 면역 결핍 | 대사 장애의 선천적 오류미국
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia완전한