CHP 834 Transport obwodowych komórek macierzystych niespokrewnionych i częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców w celu wyczerpania komórek T i B (CliniMACs)

PODSTAWOWA HIPOTEZA: Deplecja limfocytów T za pomocą urządzenia CliniMACS umożliwi bardziej precyzyjną, specyficzną i kontrolowaną inżynierię przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej od niespokrewnionych i częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców bez wzrostu nawrotów lub odrzucania przeszczepu oraz ostrego stopnia III lub IV przeszczep przeciwko gospodarzowi choroba (GVHD).

DRUGA HIPOTEZA: Użycie urządzenia CliniMACS pozwoli na określenie poziomów deplecji limfocytów T odzwierciedlających ryzyko ciężkiej GVHD u pary dawca/biorca.

Tak więc pacjenci ze stosunkowo niższym ryzykiem ciężkiej GVHD zostaną przydzieleni do warstwy 1 i otrzymają przeszczep z mniejszym wyczerpaniem komórek T i określonym poziomem reinfuzji komórek T. Pacjenci z wyższym ryzykiem ciężkiej GVHD lub u których nie ma dostrzegalnej korzyści klinicznej z GVHD zostaną przypisani do warstwy 2 i otrzymają przeszczep zubożony w więcej limfocytów T.

Kondycjonowanie pacjenta (z wyjątkiem niedoborów odporności) obejmuje:

• Tiotepa 5 mg/kg dziennie przez 2 dni
• Cyklofosfamid 60 mg/kg dziennie przez 2 dni
• Naświetlanie całego ciała 200 cGy dwa razy dziennie przez 3 dni

Po kondycjonowaniu pacjent otrzyma komórki macierzyste, które zostały przetworzone za pomocą urządzenia CliniMACS. Przetwarzanie to odbywa się w laboratorium komórek macierzystych w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Laboratorium Komórek Macierzystych jest akredytowane przez Fundację ds. Akredytacji Terapii Komórkowej (FACT) i prowadzi kompletne standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz zapisy procedur.

Przetwarzanie komórek za pomocą CliniMACS odbędzie się zgodnie z Broszurą Badacza i Podręcznikiem Technicznym zgodnie z laboratoryjnymi SOP i przy użyciu techniki aseptycznej. Laboratorium komórek macierzystych CHOP ma bogate wcześniejsze doświadczenie w zakresie technologii automatycznego przetwarzania komórek, w tym urządzenia CellPro Ceprate i Isolex 300i.