CHP 834 Ikke-relateret og delvist matchet relateret donor perifer stamcelletransport for T- og B-celle-depletering (CliniMACs)

PRIMÆR HYPOTESE: T-celleudtømning ved brug af CliniMACS-enheden vil muliggøre mere præcis, specifik og kontrolleret graft engineering af perifere blodstamceller fra ubeslægtede og delvist matchede relaterede donorer uden en stigning i tilbagefald eller graftafstødning og grad III eller IV akut graft vs. vært sygdom (GVHD).

SEKUNDÆR HYPOTESE: Brug af CliniMACS-enheden vil tillade definerede niveauer af T-celleudtømning for at afspejle risikoen for svær GVHD i donor/recipient-parret.

Patienter med en relativt lavere risiko for svær GVHD vil således blive tildelt Stratum 1 og modtage et transplantat med mindre T-celleudtømning og et defineret niveau af reinfunderede T-celler. Patienter med højere risiko for svær GVHD, eller for hvem der ikke er nogen opfattet klinisk fordel ved GVHD, vil blive tildelt Stratum 2 og modtage et mere T-celle-depleteret transplantat.

Konditionering af patienten (undtagen immundefekter) omfatter:

• Thiotepa 5 mg/kg dage i 2 dage
• Cyclophosphamid 60 mg/kg dage i 2 dage
• Total kropsbestråling 200 cGy givet 2 gange dagligt i 3 dage

Efter konditionering vil patienten modtage stamceller, der er blevet behandlet ved hjælp af CliniMACS-enheden. Denne behandling udføres i stamcellelaboratoriet på The Children's Hospital of Philadelphia. Stamcellelaboratoriet er akkrediteret af Foundation for Accreditation of Cellular Therapy (FACT) og opretholder komplette standard operationsprocedurer (SOP'er) og procedureregistreringer.

Behandling af celler ved hjælp af CliniMACS vil ske i overensstemmelse med Investigator Brochure og Technical Manual efter laboratoriets SOP'er og ved brug af aseptisk teknik. CHOP Stem Cell Lab har omfattende tidligere erfaring med automatiserede cellebehandlingsteknologier, herunder CellPro Ceprate-enheden og Isolex 300i.