CHP 834 Trasporto di cellule staminali periferiche di donatore correlato non correlato e parzialmente compatibile per deplezione di cellule T e B (CliniMACs)
CHP 834 Trasporto di cellule staminali periferiche di donatore correlato non correlato e parzialmente compatibile con il dispositivo CliniMACs per la deplezione delle cellule T e B
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
IPOTESI PRIMARIA: la deplezione delle cellule T utilizzando il dispositivo CliniMACS consentirà un'ingegnerizzazione dell'innesto più precisa, specifica e controllata di cellule staminali del sangue periferico da donatori non imparentati e parzialmente compatibili senza un aumento della recidiva o del rigetto dell'innesto e del trapianto acuto di grado III o IV contro l'ospite malattia (GVHD).
IPOTESI SECONDARIA: L'uso del dispositivo CliniMACS consentirà livelli definiti di deplezione delle cellule T per riflettere il rischio di GVHD grave nella coppia donatore/ricevente.
Pertanto, i pazienti con un rischio relativamente basso di GVHD grave saranno assegnati allo Stratum 1 e riceveranno un innesto con minore deplezione delle cellule T e un livello definito di cellule T reinfuse. I pazienti con un rischio più elevato di GVHD grave o per i quali non vi è alcun beneficio clinico percepito della GVHD verranno assegnati a Stratum 2 e riceveranno un innesto più impoverito di cellule T.
Il condizionamento del paziente (tranne le immunodeficienze) include:
- Thiotepa 5 mg/kg giorni per 2 giorni
- Ciclofosfamide 60 mg/kg giorni per 2 giorni
- Irradiazione corporea totale 200 cGy somministrata due volte al giorno per 3 giorni
Dopo il condizionamento, il paziente riceverà cellule staminali che sono state elaborate utilizzando il dispositivo CliniMACS. Questa elaborazione viene eseguita nel laboratorio di cellule staminali presso il Children's Hospital di Philadelphia. Lo Stem Cell Lab è accreditato dalla Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) e conserva procedure operative standard complete (SOP) e registri delle procedure.
L'elaborazione delle cellule utilizzando il CliniMACS avverrà in conformità con la brochure dello sperimentatore e il manuale tecnico seguendo le SOP di laboratorio e utilizzando una tecnica asettica. Il CHOP Stem Cell Lab ha una vasta esperienza precedente con le tecnologie di elaborazione cellulare automatizzata, tra cui il dispositivo CellPro Ceprate e Isolex 300i.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A partire da ottobre 2014 questo studio ha chiuso l'arruolamento per malattie maligne. Questo studio rimane aperto a:
Malattie non maligne:
- Insufficienza del midollo osseo, inclusa grave anemia aplastica
- Immunodeficienze
Criteri di esclusione:
1. I pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali (SCT) e trapianto di midollo osseo (BMT) sono esclusi dall'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1. Deplezione CliniMACS CD3+/CD19+
I pazienti riceveranno innesti che hanno subito deplezione di CD3+ e CD19+. La frazione CD3(-) sarà infusa. |
Deplezione delle cellule T e B
Altri nomi:
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Altro: 2. Deplezione CliniMACS CD3+/CD19+
Strato 2. CliniMACS CD3+/CD19+ deplezione:
Per i pazienti nello strato 2 eseguiremo la deplezione di CD3+ (cellule T) e CD19+ (cellule B). Non ci sarà alcuna aggiunta di cellule T in questo strato. |
Deplezione delle cellule T e B
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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L'attecchimento avrà successo se i soggetti avranno raggiunto una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 e una conta piastrinica > 20 x 109/l entro 100 giorni dal trapianto
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100 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-004222
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