Skutečná životní zkušenost s Caduetem u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory (EXCEL)
Skutečná životní zkušenost s Caduetem hodnotícím efektivitu, bezpečnost a snášenlivost při zvládání kardiovaskulárních rizikových faktorů (studie EXCEL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kterým byla předepsána jediná pilulka Caduet, jsou způsobilí k účasti v této studii. Ošetřující lékař získá písemný informovaný souhlas od každého subjektu nebo právně přijatelného zástupce subjektu před provedením jakékoli aktivity specifické pro studii.
Studium ukončeno 5. května 2008. Rozhodnutí ukončit studium bylo způsobeno neschopností dosáhnout harmonogramu studie a nepřiměřeným zpožděním při získávání povolení IEC/IRB na některých místech. Žádné problémy s bezpečností nebo účinností nevedly k ukončení rozhodnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kterým byla předepsána jediná pilulka Caduet, jsou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti budou v této studii léčeni podle převládající místní klinické praxe podle místně schválených doporučení označených produktem.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na dihydropyridiny, amlodipin, atorvastatin nebo kteroukoli složku tohoto léku,
- aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz překračující trojnásobek horní hranice normálu,
- Nebo které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Amlodipin/atorvastatin by měl být podáván ženám ve fertilním věku pouze tehdy, je-li vysoce nepravděpodobné, že by tyto pacientky otěhotněly a byly informovány o potenciálních rizicích pro plod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Z této ukončené studie nebyly k dispozici žádné výsledky účinnosti.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Atorvastatin
- Amlodipin
Další identifikační čísla studie
- A3841054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .