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Expérience de vie réelle avec Caduet chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (EXCEL)

Expérience de vie réelle avec Caduet évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité dans la gestion des facteurs de risque cardiovasculaires (étude EXCEL)

Évaluer l'effet d'un traitement par un seul comprimé sur la prise en charge de l'hypertension et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, la dyslipidémie) chez des patients indiens chez lesquels le médecin traitant a déjà considéré que l'administration d'un seul comprimé d'amlodipine/atorvastatine était appropriée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients à qui on a prescrit un seul comprimé de Caduet sont éligibles pour participer à cette étude. Le médecin traitant obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque sujet ou de son représentant légalement acceptable avant la réalisation de toute activité spécifique à l'étude.

L'étude s'est terminée le 5 mai 2008. La décision de mettre fin à l'étude était due à l'incapacité de respecter les délais de l'étude et à un retard indu dans l'obtention de l'autorisation IEC/IRB sur certains sites. Aucun problème d'innocuité ou d'efficacité n'a entraîné la décision d'arrêter le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront traités dans cette étude conformément à la pratique clinique locale en vigueur en suivant les recommandations étiquetées du produit approuvé localement

La description

Critère d'intégration:

Les patients à qui on a prescrit un seul comprimé de Caduet sont éligibles pour participer à cette étude. Les patients seront traités dans cette étude conformément à la pratique clinique locale en vigueur, conformément aux recommandations approuvées localement sur l'étiquette du produit.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux dihydropyridines, à l'amlodipine, à l'atorvastatine ou à tout composant de ce médicament,
  • Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques dépassant trois fois la limite supérieure de la normale,
  • Ou qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates. L'amlodipine/atorvastatine doit être administré aux femmes en âge de procréer uniquement lorsqu'il est très peu probable que ces patientes conçoivent et qu'elles ont été informées des risques potentiels pour le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence, 24 semaines
Aucun résultat d'efficacité n'était disponible pour cette étude terminée.
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CADUET (AMLODIPINE 5 mg/ATORVASTATINE 10 mg ou 20 mg)

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