- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00579254
Expérience de vie réelle avec Caduet chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (EXCEL)
Expérience de vie réelle avec Caduet évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité dans la gestion des facteurs de risque cardiovasculaires (étude EXCEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients à qui on a prescrit un seul comprimé de Caduet sont éligibles pour participer à cette étude. Le médecin traitant obtiendra le consentement éclairé écrit de chaque sujet ou de son représentant légalement acceptable avant la réalisation de toute activité spécifique à l'étude.
L'étude s'est terminée le 5 mai 2008. La décision de mettre fin à l'étude était due à l'incapacité de respecter les délais de l'étude et à un retard indu dans l'obtention de l'autorisation IEC/IRB sur certains sites. Aucun problème d'innocuité ou d'efficacité n'a entraîné la décision d'arrêter le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients à qui on a prescrit un seul comprimé de Caduet sont éligibles pour participer à cette étude. Les patients seront traités dans cette étude conformément à la pratique clinique locale en vigueur, conformément aux recommandations approuvées localement sur l'étiquette du produit.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux dihydropyridines, à l'amlodipine, à l'atorvastatine ou à tout composant de ce médicament,
- Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques dépassant trois fois la limite supérieure de la normale,
- Ou qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates. L'amlodipine/atorvastatine doit être administré aux femmes en âge de procréer uniquement lorsqu'il est très peu probable que ces patientes conçoivent et qu'elles ont été informées des risques potentiels pour le fœtus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Aucun résultat d'efficacité n'était disponible pour cette étude terminée.
|
Base de référence, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Atorvastatine
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- A3841054
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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