Praxiserfahrungen mit Caduet bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (EXCEL)
Praktische Erfahrungen mit Caduet zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (EXCEL-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, denen Caduet als Einzelpille verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Der behandelnde Arzt holt von jedem Probanden oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ein, bevor eine studienspezifische Aktivität durchgeführt wird.
Die Studie endete am 5. Mai 2008. Die Entscheidung zur Beendigung war auf die Unfähigkeit zurückzuführen, Studienzeitpläne einzuhalten, und auf eine unangemessene Verzögerung bei der Erlangung der IEC/IRB-Genehmigung an einigen Standorten. Keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme führten zu der Entscheidung zur Beendigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, denen Caduet als Einzelpille verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Patienten werden in dieser Studie gemäß der vorherrschenden lokalen klinischen Praxis gemäß den lokal zugelassenen Produktempfehlungen behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine, Amlodipin, Atorvastatin oder einen Bestandteil dieses Medikaments,
- Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen, die das Dreifache der oberen Normgrenze überschreiten,
- Oder die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Amlodipin/Atorvastatin sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur verabreicht werden, wenn es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger werden, und sie über die potenziellen Gefahren für den Fötus informiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
|
Aus dieser beendeten Studie waren keine Wirksamkeitsergebnisse verfügbar.
|
Baseline, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Atorvastatin
- Amlodipin
Andere Studien-ID-Nummern
- A3841054
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