Esperienza di vita reale con Caduet in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (EXCEL)
Esperienza di vita reale con Caduet Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità nella gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (studio EXCEL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti a cui è stata prescritta una singola pillola Caduet possono partecipare a questo studio. Il medico curante otterrà il consenso informato scritto da ciascun soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio.
Lo studio è terminato il 5 maggio 2008. La decisione di terminare è stata dovuta all'impossibilità di rispettare le tempistiche dello studio e all'indebito ritardo nell'ottenere l'autorizzazione IEC/IRB in alcuni siti. Nessun problema di sicurezza o efficacia ha causato la risoluzione della decisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti a cui è stata prescritta una singola pillola Caduet possono partecipare a questo studio. I pazienti saranno trattati in questo studio secondo la pratica clinica locale prevalente seguendo le raccomandazioni sull'etichetta del prodotto approvate a livello locale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a diidropiridine, amlodipina, atorvastatina o qualsiasi componente di questo farmaco,
- Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a tre volte il limite superiore della norma,
- O che sono incinte, che allattano o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. Amlodipina/atorvastatina deve essere somministrata a donne in età fertile solo quando è altamente improbabile che tali pazienti concepiscano e siano state informate dei potenziali rischi per il feto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Nessun risultato di efficacia era disponibile da questo studio terminato.
|
Basale, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3841054
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