Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role metabolismu dopaminu v antidepresivních účincích nedostatku spánku a sertralinu u pacientů s depresí

14. října 2024 aktualizováno: Joseph Wu, University of California, Irvine
Tato studie hodnotí účinnost léčby spánkové deprivace při urychlení antidepresivních odpovědí, když jsou podávána během prvního týdne medikace a umocnění trvalé odpovědi pomocí chronobiologických intervencí. Spánková deprivace a chronobiologická augmentace mohou nabídnout rychlou a trvalou antidepresivní odpověď u pacientů s poruchou nálady, kteří jsou léčeni léky, spánkovou deprivací, terapií jasným světlem a fází spánku ve srovnání s pouze medikací. Chronobiologická léčba je rychlá, neinvazivní a má málo vedlejších účinků a může být významným klinickým přínosem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093 - 0603
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Předměty musí být anglicky mluvící
  2. Subjekty musí mít diagnózu bipolární nebo unipolární deprese nebo být normální kontrolou.
  3. Předměty musí být mezi: 18 až 75

Neanglicky mluvící subjekty budou vyloučeny, protože škály pro měření deprese nebyly ověřeny v jiných jazycích než v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Sebevražda nebo psychóza
  2. Nestabilní zdravotní stav
  3. Epilepsie, vážné poranění hlavy nebo jiné závažné neurologické poruchy
  4. Demence, mentální retardace (střední nebo těžká), kóma
  5. Před vystavením záření, které by mohlo způsobit, že subjekt překročí standardní směrnice
  6. Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus v posledních šesti měsících
  7. Nespolehlivost nebo neschopnost dodržet požadavky studie
  8. Nepravidelné plány spánku a bdění (noční směna, jet lag)
  9. Užívání léků na CNS, které mohou ovlivnit spánek nebo funkční zobrazení mozku (tj. užívání prášků na spaní, antidepresiv nebo jiných stabilizátorů nálady nebo jiných léků, které mohou ovlivnit spánkové EEG)
  10. Spánková apnoe, periodické pohyby končetin ve spánku, narkolepsie, poruchy cirkadiánní fáze spánku
  11. Darování nebo ztráta krve (>400 ml) během posledního měsíce
  12. Současná nebo velmi nedávná interkurentní onemocnění, bolestivé stavy nebo jiné poruchy, které by podle úsudku výzkumníků mohly zneplatnit vědecké cíle studie nebo představovat nežádoucí obtíže nebo rizika pro subjekt.
  13. Hamiltonova ratingová škála deprese (HRSD-17 položek)<17, pokud subjekt není normální kontrolní subjekt.
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Jedinci, kteří by nebyli schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), například jedinci, kteří trpí klaustrofobií nebo kteří mají v těle kovové svorky.
  16. Nelze přestat užívat psychoaktivní léky, které nejsou součástí tohoto protokolu (2-5 týdnů) před vyšetřením PET.
  17. Pacienti s předchozí anamnézou významných nežádoucích reakcí na sertralin nebo léky podobné sertralinu nebo jiná SSRI, jako je Paxil nebo Prozac
  18. Subjekty s diagnózou poruchy příjmu potravy/bulimie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanismus MDD
Záření: jedna noc spánkové deprivace a dva FDG PET skeny
Mechanismus MDD Pouze depresivní jedinci budou mít dva FDG PET skeny sestávající ze základního FDG PET skenu a FDG PET skenu s deprivací spánku. Jedna noc pravidelného spánku, jedna noc spánkové deprivace a jedna noc zotavovacího spánku celkem čtyři noci v zařízení spánkové laboratoře.
Experimentální: Chronobiologická augmentace
chronobiologická augmentační skupina
Jiný: chronobiologická augmentace
Spánková deprivace na jednu noc, Chronobiologická augmentace sestává z částečného předstihu spánkové fáze na tři noci a světelné terapie na dvě hodiny na tři dny
Experimentální: Pouze léky
skupina pouze s léky
Lék: sertralin, lithium

Antidepresivum, Subjekty zahájí léčbu specifickým inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sertralinem 100 mg (50 mg hs x 2) denně nebo jinými SSRI, jako je Paxil 20 mg nebo Prozac 20 mg denně a budou pokračovat v léčbě po dobu sedmi týdnů.

Stabilizátor nálady, subjekty budou léčeny lithiem 450 mg dvakrát denně nebo jiným stabilizátorem nálady, jako je depakote nebo valproát, a budou pokračovat v léčbě po dobu sedmi týdnů.

Ostatní jména:
  • Zoloft
  • Lithium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre podle Hamiltonova skóre pro depresi (HRSD) – verze 21 položek
Časové okno: během prvních sedmi dnů až do 7 týdnů (plus minus 1 den) po spánkové deprivaci a chronobiologické terapii
Rozdíl v HRSD mezi chronobiologickou augmentační terapií a medikací skupiny pouze během prvních 7 dnů a až 7 týdnů léčby. 21položková HRSD má rozsah 0 až 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
během prvních sedmi dnů až do 7 týdnů (plus minus 1 den) po spánkové deprivaci a chronobiologické terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20011616

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit