- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00581009
Il ruolo del metabolismo della dopamina negli effetti antidepressivi della privazione del sonno e della sertralina nei pazienti depressi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093 - 0603
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includono:
- I soggetti devono essere di lingua inglese
- I soggetti devono avere una diagnosi di depressione bipolare o unipolare o essere un controllo normale.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra: 18 e 75 anni
Saranno esclusi i soggetti non anglofoni poiché le scale per la misurazione della depressione non sono state convalidate in lingue diverse dall'inglese.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono:
- Suicidalità o psicosi
- Condizioni mediche instabili
- Epilessia, grave trauma cranico o altri disturbi neurologici significativi
- Demenza, ritardo mentale (moderato o grave), coma
- Precedente esposizione a radiazioni che potrebbero indurre il soggetto a superare le linee guida standard
- Abuso di sostanze o alcolismo negli ultimi sei mesi
- Inaffidabilità o incapacità di aderire ai requisiti dello studio
- Orari sonno-veglia irregolari (turno di notte, jet lag)
- Uso di farmaci del sistema nervoso centrale che possono influenzare il sonno o l'imaging cerebrale funzionale (ad esempio, uso di sonniferi, antidepressivi o altri stabilizzatori dell'umore o altri farmaci che possono influenzare l'EEG del sonno)
- Apnea notturna, movimenti periodici degli arti del sonno, narcolessia, disturbi circadiani della fase del sonno
- Donazione o perdita di sangue (>400 ml) nell'ultimo mese
- Malattie intercorrenti attuali o molto recenti, condizioni dolorose o altri disturbi, che a giudizio degli investigatori, potrebbero invalidare gli obiettivi scientifici dello studio o porre difficoltà o rischi indesiderati per il soggetto.
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-17 item) <17 a meno che il soggetto non sia un normale soggetto di controllo.
- Gravidanza o allattamento
- Individui che non sarebbero in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI), ad esempio, individui che soffrono di claustrofobia o che hanno fermagli metallici nel corpo.
- Impossibile interrompere l'assunzione di farmaci psicoattivi che non fanno parte di questo protocollo (2-5 settimane) prima delle scansioni PET.
- Pazienti con precedente storia di reazioni avverse significative alla sertralina o farmaci simili alla sertralina o altri SSRI come Paxil o Prozac
- Soggetti con diagnosi di disturbo alimentare/bulimia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
gruppo di aumento cronobiologico
|
La privazione del sonno per una notte, l'aumento cronobiologico consiste in un parziale anticipo della fase del sonno per tre notti e la terapia della luce per due ore per tre giorni
|
Sperimentale: 2
gruppo di soli farmaci
|
Antidepressivo, i soggetti inizieranno con un inibitore specifico della ricaptazione della serotonina (SSRI), sertralina 100 mg (50 mg hs x 2) al giorno o altri SSRI come Paxil 20 mg o Prozac 20 mg al giorno e continueranno il trattamento per sette settimane. Stabilizzatore dell'umore, i soggetti saranno trattati con litio 450 mg due volte al giorno o un altro stabilizzatore dell'umore come depakote o valproato e continueranno il trattamento per sette settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Meccanismo MDD
|
Meccanismo MDD Solo i soggetti depressi avranno due scansioni PET FDG consistenti in una scansione PET FDG di base e una scansione PET FDG priva di sonno.
Una notte di sonno regolare, una notte di privazione del sonno e una notte di sonno di recupero per un totale di quattro notti presso una struttura di laboratorio del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: entro le prime sette settimane (più o meno 1 giorno) dopo privazione del sonno e terapia cronobiologica
|
entro le prime sette settimane (più o meno 1 giorno) dopo privazione del sonno e terapia cronobiologica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Privazione del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Sertralina
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS#2001-1616
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