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Il ruolo del metabolismo della dopamina negli effetti antidepressivi della privazione del sonno e della sertralina nei pazienti depressi

22 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento della privazione del sonno nell'accelerare le risposte antidepressive quando somministrato durante la prima settimana di farmaci e nell'aumentare una risposta sostenuta con interventi cronobiologici. La privazione del sonno e l'aumento cronobiologico possono offrire una risposta antidepressiva rapida e prolungata nei pazienti con disturbi dell'umore trattati con farmaci, privazione del sonno, terapia della luce intensa e anticipo della fase del sonno rispetto ai soli farmaci. Il trattamento cronobiologico è rapido, non invasivo e ha pochi effetti collaterali e potrebbe essere di notevole beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093 - 0603
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono:

  1. I soggetti devono essere di lingua inglese
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di depressione bipolare o unipolare o essere un controllo normale.
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra: 18 e 75 anni

Saranno esclusi i soggetti non anglofoni poiché le scale per la misurazione della depressione non sono state convalidate in lingue diverse dall'inglese.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono:

  1. Suicidalità o psicosi
  2. Condizioni mediche instabili
  3. Epilessia, grave trauma cranico o altri disturbi neurologici significativi
  4. Demenza, ritardo mentale (moderato o grave), coma
  5. Precedente esposizione a radiazioni che potrebbero indurre il soggetto a superare le linee guida standard
  6. Abuso di sostanze o alcolismo negli ultimi sei mesi
  7. Inaffidabilità o incapacità di aderire ai requisiti dello studio
  8. Orari sonno-veglia irregolari (turno di notte, jet lag)
  9. Uso di farmaci del sistema nervoso centrale che possono influenzare il sonno o l'imaging cerebrale funzionale (ad esempio, uso di sonniferi, antidepressivi o altri stabilizzatori dell'umore o altri farmaci che possono influenzare l'EEG del sonno)
  10. Apnea notturna, movimenti periodici degli arti del sonno, narcolessia, disturbi circadiani della fase del sonno
  11. Donazione o perdita di sangue (>400 ml) nell'ultimo mese
  12. Malattie intercorrenti attuali o molto recenti, condizioni dolorose o altri disturbi, che a giudizio degli investigatori, potrebbero invalidare gli obiettivi scientifici dello studio o porre difficoltà o rischi indesiderati per il soggetto.
  13. Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-17 item) <17 a meno che il soggetto non sia un normale soggetto di controllo.
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Individui che non sarebbero in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI), ad esempio, individui che soffrono di claustrofobia o che hanno fermagli metallici nel corpo.
  16. Impossibile interrompere l'assunzione di farmaci psicoattivi che non fanno parte di questo protocollo (2-5 settimane) prima delle scansioni PET.
  17. Pazienti con precedente storia di reazioni avverse significative alla sertralina o farmaci simili alla sertralina o altri SSRI come Paxil o Prozac
  18. Soggetti con diagnosi di disturbo alimentare/bulimia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gruppo di aumento cronobiologico
La privazione del sonno per una notte, l'aumento cronobiologico consiste in un parziale anticipo della fase del sonno per tre notti e la terapia della luce per due ore per tre giorni
Sperimentale: 2
gruppo di soli farmaci

Antidepressivo, i soggetti inizieranno con un inibitore specifico della ricaptazione della serotonina (SSRI), sertralina 100 mg (50 mg hs x 2) al giorno o altri SSRI come Paxil 20 mg o Prozac 20 mg al giorno e continueranno il trattamento per sette settimane.

Stabilizzatore dell'umore, i soggetti saranno trattati con litio 450 mg due volte al giorno o un altro stabilizzatore dell'umore come depakote o valproato e continueranno il trattamento per sette settimane.

Altri nomi:
  • Zoloft
  • Litio
Sperimentale: Meccanismo MDD
Meccanismo MDD Solo i soggetti depressi avranno due scansioni PET FDG consistenti in una scansione PET FDG di base e una scansione PET FDG priva di sonno. Una notte di sonno regolare, una notte di privazione del sonno e una notte di sonno di recupero per un totale di quattro notti presso una struttura di laboratorio del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: entro le prime sette settimane (più o meno 1 giorno) dopo privazione del sonno e terapia cronobiologica
entro le prime sette settimane (più o meno 1 giorno) dopo privazione del sonno e terapia cronobiologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su incremento cronobiologico

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