Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola metabolizmu dopaminy w przeciwdepresyjnych skutkach deprywacji snu i sertraliny u pacjentów z depresją

14 października 2024 zaktualizowane przez: Joseph Wu, University of California, Irvine
Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia deprywacji snu w przyspieszaniu odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne po podaniu w pierwszym tygodniu leków i zwiększaniu trwałej odpowiedzi interwencjami chronobiologicznymi. Deprywacja snu i wspomaganie chronobiologiczne mogą zapewniać szybką i trwałą odpowiedź przeciwdepresyjną u pacjentów z zaburzeniami nastroju leczonych lekami, deprywacją snu, terapią jasnym światłem i przyspieszeniem fazy snu w porównaniu z samymi lekami. Leczenie chronobiologiczne jest szybkie, nieinwazyjne i ma niewiele skutków ubocznych i może przynieść znaczące korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093 - 0603
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Przedmioty muszą być anglojęzyczne
  2. Pacjenci muszą mieć diagnozę depresji dwubiegunowej lub jednobiegunowej lub być normalną grupą kontrolną.
  3. Osoby badane muszą mieć od: 18 do 75 lat

Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone, ponieważ skale do pomiaru depresji nie zostały zatwierdzone w językach innych niż angielski.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Samobójstwo lub psychoza
  2. Niestabilne warunki medyczne
  3. Padaczka, poważny uraz głowy lub inne istotne zaburzenia neurologiczne
  4. Demencja, upośledzenie umysłowe (umiarkowane lub ciężkie), śpiączka
  5. Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie, które może spowodować, że podmiot przekroczy standardowe wytyczne
  6. Nadużywanie substancji lub alkoholizm w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  7. Nierzetelność lub niezdolność do przestrzegania wymagań badania
  8. Nieregularne harmonogramy snu i czuwania (nocna zmiana, jet lag)
  9. Stosowanie leków na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą wpływać na sen lub czynnościowe obrazowanie mózgu (np. stosowanie tabletek nasennych, leków przeciwdepresyjnych lub innych stabilizatorów nastroju lub innych leków, które mogą wpływać na zapis EEG podczas snu)
  10. Bezdech senny, okresowe ruchy kończyn podczas snu, narkolepsja, zaburzenia okołodobowej fazy snu
  11. Oddanie lub utrata krwi (>400 ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  12. Obecne lub bardzo niedawno współistniejące choroby, bolesne stany lub inne zaburzenia, które w ocenie badaczy mogą unieważnić naukowe cele badania lub stwarzać niepożądane trudności lub ryzyko dla uczestnika.
  13. Skala Depresji Hamiltona (HRSD-17 pozycji) <17, chyba że badany jest normalnym podmiotem kontrolnym.
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Osoby, które nie byłyby w stanie poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI), na przykład osoby cierpiące na klaustrofobię lub mające metalowe klipsy w ciele.
  16. Niemożność zaprzestania przyjmowania leków psychoaktywnych, które nie są częścią tego protokołu (2-5 tygodni) przed badaniem PET.
  17. Pacjenci z wcześniejszą historią znaczących działań niepożądanych sertraliny lub leków podobnych do sertraliny lub innych SSRI, takich jak Paxil lub Prozac
  18. Osoby z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania/bulimii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechanizm MDD
Promieniowanie: jedna noc pozbawiona snu i dwa skany FDG PET
Mechanizm MDD Tylko osoby z depresją będą miały dwa skany FDG PET, składające się z wyjściowego skanu FDG PET i pozbawionego snu skanu FDG PET. Jedna noc normalnego snu, jedna noc pozbawiona snu i jedna noc regeneracyjnego snu w sumie przez cztery noce w laboratorium snu.
Eksperymentalny: Augmentacja chronobiologiczna
grupa augmentacji chronobiologicznej
Inny: augmentacja chronobiologiczna
Pozbawienie snu na jedną noc, Chronobiologiczna augmentacja polegająca na częściowym przesunięciu fazy snu na trzy noce i Terapii Światłem przez dwie godziny przez trzy dni
Eksperymentalny: Tylko leki
grupa wyłącznie lekowa
Lek: sertralina, lit

Leki przeciwdepresyjne. Pacjenci otrzymają inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sertralinę 100 mg (50 mg x 2) dziennie lub inne SSRI, takie jak Paxil 20 mg lub Prozac 20 mg dziennie i będą kontynuować leczenie przez siedem tygodni.

Stabilizator nastroju, pacjenci będą leczeni litem w dawce 450 mg dwa razy dziennie lub innym środkiem stabilizującym nastrój, takim jak depakote lub walproinian i będą kontynuować leczenie przez siedem tygodni.

Inne nazwy:
  • Zoloft
  • Lit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Hamiltona dla depresji (HRSD) – wersja 21 pozycji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych siedmiu dni do 7 tygodni (plus minus 1 dzień) po pozbawieniu snu i terapii chronobiologicznej
Różnica w HRSD pomiędzy grupami otrzymującymi chronobiologiczną terapię wzmacniającą a grupami otrzymującymi wyłącznie leki w ciągu pierwszych 7 dni i do 7 tygodni leczenia. Skala HRSD, składająca się z 21 pozycji, ma zakres od 0 do 66, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
w ciągu pierwszych siedmiu dni do 7 tygodni (plus minus 1 dzień) po pozbawieniu snu i terapii chronobiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20011616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj