Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminmetabolismens rolle i de antidepressive virkninger af søvnmangel og sertralin hos deprimerede patienter

14. oktober 2024 opdateret af: Joseph Wu, University of California, Irvine
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​behandling med søvnmangel til at accelerere antidepressive responser, når de administreres i løbet af den første uge af medicin og forstærker en vedvarende respons med kronobiologiske indgreb. Søvnmangel og kronobiologisk forstærkning kan tilbyde en hurtig og vedvarende antidepressiv reaktion hos patienter med humørsygdomme, der behandles med medicin, søvnmangel, lysterapi og fremskridt i søvnfasen sammenlignet med kun medicin. Den kronobiologiske behandling er hurtig, ikke-invasiv og har få bivirkninger og kan være af væsentlig klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093 - 0603
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Fagene skal være engelsktalende
  2. Forsøgspersoner skal have enten bipolar eller unipolar depressionsdiagnose eller være en normal kontrol.
  3. Emner skal være mellem: 18 til 75

Ikke-engelsktalende emner vil blive udelukket, da skalaer til måling af depression ikke er blevet valideret på andre sprog end engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Suicidalitet eller psykose
  2. Ustabile medicinske tilstande
  3. Epilepsi, alvorlig hovedskade eller andre væsentlige neurologiske lidelser
  4. Demens, mental retardering (moderat eller svær), koma
  5. Forudgående udsættelse for stråling, som kan få personen til at overskride standardretningslinjerne
  6. Stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste seks måneder
  7. Upålidelighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsens krav
  8. Uregelmæssige søvn-vågne-skemaer (natteskift, jetlag)
  9. Brug af CNS-medicin, der kan påvirke søvn eller funktionel hjernebilleddannelse (dvs. brug af sovepiller, antidepressiva eller andre humørstabilisatorer eller anden medicin, der kan påvirke søvn-EEG)
  10. Søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser af søvn, narkolepsi, døgnrytme søvnfaseforstyrrelser
  11. Donation eller tab af blod (>400 ml) inden for den seneste måned
  12. Aktuelle eller meget nylige interkurrente sygdomme, smertefulde tilstande eller andre lidelser, som efter efterforskernes vurdering kan ugyldiggøre undersøgelsens videnskabelige mål eller udgøre uønskede vanskeligheder eller risici for forsøgspersonen.
  13. Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-17 elementer)<17, medmindre forsøgspersonen er et normalt kontrolobjekt.
  14. Graviditet eller amning
  15. Personer, der ikke ville være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, for eksempel personer, der lider af klaustrofobi, eller som har metalclips i deres krop.
  16. Ude af stand til at stoppe med at tage psykoaktive lægemidler, som ikke er en del af denne protokol (2-5 uger) før PET-scanninger.
  17. Patienter med tidligere betydelige bivirkninger af sertralin eller sertralin-lignende lægemidler eller andre SSRI'er såsom Paxil eller Prozac
  18. Forsøgspersoner med diagnosen spiseforstyrrelse/bulimi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDD mekanisme
Stråling: en nat med søvnmangel og to FDG PET-scanninger
MDD-mekanisme Kun deprimerede forsøgspersoner vil have to FDG PET-scanninger bestående af en baseline FDG PET-scanning og en søvnberøvet FDG PET-scanning. En nat med almindelig søvn, en nat med søvnmangel og en nat med restitutionssøvn i i alt fire nætter på et søvnlaboratorium.
Eksperimentel: Kronobiologisk forstærkning
kronobiologiske forstærkningsgruppe
Andet: kronobiologisk forstærkning
Søvnmangel i en nat, Kronobiologisk forøgelse består af delvist fremskridt i søvnfasen i tre nætter og lysterapi i to timer i tre dage
Eksperimentel: Kun medicin
kun medicin gruppe
Medicin: sertralin, lithium

Antidepressivum, forsøgspersoner vil blive startet på en serotoninspecifik genoptagelseshæmmer (SSRI), sertralin 100 mg (50 mg t x 2) dagligt eller andre SSRI'er såsom Paxil 20 mg eller Prozac 20 mg dagligt og fortsætte behandlingen i syv uger.

Humørstabilisator, forsøgspersoner vil blive behandlet med lithium 450 mg to gange dagligt eller en anden humørstabilisator såsom depakote eller valproat og fortsætte behandlingen i syv uger.

Andre navne:
  • Zoloft
  • Lithium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Hamilton Rating Score for Depression (HRSD) - 21 Item Version
Tidsramme: inden for de første syv dage op til 7 uger (plus eller minus 1 dag) efter søvnmangel og kronobiologisk behandling
Forskel i HRSD mellem den kronobiologiske augmentationsterapi og medicin kun grupper over de første 7 dage og op til 7 ugers behandling. HRSD'en med 21 elementer har et interval på 0 til 66, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
inden for de første syv dage op til 7 uger (plus eller minus 1 dag) efter søvnmangel og kronobiologisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Studiestol: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Anslået)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20011616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner