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うつ病患者における睡眠不足とセルトラリンの抗うつ効果におけるドーパミン代謝の役割

2021年1月22日 更新者:University of California, Irvine
この研究では、薬物療法の最初の週に投与された場合の抗うつ反応の加速と、時間生物学的介入による持続的な反応の増強における睡眠不足治療の有効性を評価します。 睡眠不足と時間生物学的増強は、投薬のみの場合と比較して、薬物療法、睡眠不足、明るい光療法、および睡眠段階の前進で治療された気分障害患者に、迅速かつ持続的な抗うつ反応を提供する可能性があります. 時間生物学的治療は迅速で非侵襲的であり、副作用が少なく、臨床的に大きな利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093 - 0603
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

  1. 科目は英語を話す必要があります
  2. 被験者は、双極性または単極性のうつ病の診断を受けているか、正常なコントロールでなければなりません。
  3. 被験者は : 18 から 75 の間でなければなりません

うつ病を測定するためのスケールは英語以外の言語では検証されていないため、英語を話さない被験者は除外されます。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. 自殺傾向、または精神病
  2. 不安定な病状
  3. てんかん、深刻な頭部外傷、またはその他の重大な神経障害
  4. 認知症、精神遅滞(中等度または重度)、昏睡
  5. 被験者が標準的なガイドラインを超える原因となる可能性のある放射線への以前の曝露
  6. 過去 6 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症
  7. 信頼性が低い、または研究の要件を順守できない
  8. 不規則な睡眠覚醒スケジュール (夜勤、時差ぼけ)
  9. 睡眠または機能的な脳画像に影響を与える可能性のある中枢神経系の薬の使用 (すなわち、睡眠薬、抗うつ薬、その他の気分安定薬、または睡眠 EEG に影響を与える可能性のあるその他の薬の使用)
  10. 睡眠時無呼吸、睡眠時の周期的な手足の動き、ナルコレプシー、概日睡眠相障害
  11. 過去 1 か月以内の献血または献血 (>400 ml)
  12. -現在またはごく最近併発した病気、痛みを伴う状態、またはその他の障害。研究者の判断により、研究の科学的目標を無効にするか、被験者に望ましくない困難またはリスクをもたらす可能性があります。
  13. -うつ病のハミルトン評価尺度(HRSD-17項目)<17 被験者が正常な対照被験者でない限り。
  14. 妊娠中または授乳中
  15. 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けることができない個人、たとえば、閉所恐怖症に苦しむ個人、または体内に金属クリップを持っている個人。
  16. -このプロトコルの一部ではない向精神薬の服用を中止できない(2〜5週間) PETスキャンの前。
  17. -セルトラリンまたはセルトラリン様薬またはパキシルまたはプロザックなどの他のSSRIに対する重大な副作用の以前の病歴のある患者
  18. 摂食障害・過食症と診断された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
時間生物学的増強グループ
1 晩の睡眠不足、3 日間の部分的な睡眠段階の前進、および 3 日間の 2 時間の光線療法からなる時間生物学的増強
実験的:2
薬のみのグループ

抗うつ薬、被験者は、セロトニン特異的再取り込み阻害剤(SSRI)、セルトラリン100 mg(50mg hs x 2)を毎日、またはパキシル20 mgまたはプロザック20 mgなどの他のSSRIを毎日開始し、7週間治療を続けます。

気分安定剤、被験者はリチウム450mgを1日2回、またはデパコートやバルプロ酸などの別の気分安定剤で治療され、7週間治療を続けます。

他の名前:
  • ゾロフト
  • リチウム
実験的:MDDメカニズム
MDD メカニズム うつ病の被験者のみが、ベースライン FDG PET スキャンと睡眠不足の FDG PET スキャンからなる 2 つの FDG PET スキャンを受けます。 通常睡眠1泊、睡眠不足1泊、回復睡眠1泊の計4泊の睡眠実験施設。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病のハミルトン評価スコア
時間枠:睡眠不足と時間生物学的治療後、最初の 7 週間 (プラスマイナス 1 日) 以内
睡眠不足と時間生物学的治療後、最初の 7 週間 (プラスマイナス 1 日) 以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Barry F Chaitin, M.D.、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年5月30日

一次修了 (実際)

2011年12月9日

研究の完了 (実際)

2011年12月9日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

時間生物学的増強の臨床試験

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