Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle des Dopaminstoffwechsels bei den antidepressiven Wirkungen von Schlafentzug und Sertralin bei depressiven Patienten

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Joseph Wu, University of California, Irvine
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Schlafentzugsbehandlung bei der Beschleunigung der antidepressiven Reaktionen, wenn sie während der ersten Woche der Medikation verabreicht werden, und verstärkt eine anhaltende Reaktion mit chronobiologischen Interventionen. Schlafentzug und chronobiologische Augmentation können bei Patienten mit affektiven Störungen, die mit Medikamenten, Schlafentzug, Lichttherapie und Schlafphasenvorverlegung behandelt werden, im Vergleich zu reinen Medikamenten eine schnelle und anhaltende antidepressive Wirkung bieten. Die chronobiologische Behandlung ist schnell, nicht-invasiv und hat wenige Nebenwirkungen und könnte von erheblichem klinischem Nutzen sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093 - 0603
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  1. Die Fächer müssen englischsprachig sein
  2. Die Probanden müssen entweder eine bipolare oder unipolare Depressionsdiagnose haben oder eine normale Kontrolle sein.
  3. Die Fächer müssen zwischen 18 und 75 liegen

Nicht englischsprachige Probanden werden ausgeschlossen, da die Skalen zur Messung von Depressionen nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert wurden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Suizidalität oder Psychose
  2. Instabile medizinische Bedingungen
  3. Epilepsie, schwere Kopfverletzung oder andere signifikante neurologische Störungen
  4. Demenz, geistige Behinderung (mittelschwer oder schwer), Koma
  5. Vorherige Strahlenexposition, die dazu führen könnte, dass das Subjekt die Standardrichtlinien überschreitet
  6. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten sechs Monaten
  7. Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie einzuhalten
  8. Unregelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen (Nachtschicht, Jetlag)
  9. Verwendung von ZNS-Medikamenten, die den Schlaf oder die funktionelle Bildgebung des Gehirns beeinträchtigen können (d. h. Verwendung von Schlaftabletten, Antidepressiva oder anderen Stimmungsstabilisatoren oder anderen Medikamenten, die das Schlaf-EEG beeinflussen können)
  10. Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf, Narkolepsie, zirkadiane Schlafphasenstörungen
  11. Spende oder Blutverlust (>400 ml) innerhalb des letzten Monats
  12. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene interkurrente Erkrankungen, schmerzhafte Zustände oder andere Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die wissenschaftlichen Ziele der Studie außer Kraft setzen oder unerwünschte Schwierigkeiten oder Risiken für den Probanden darstellen könnten.
  13. Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-17 Items) < 17, es sei denn, das Subjekt ist ein normales Kontrollsubjekt.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Personen, die nicht in der Lage wären, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, beispielsweise Personen, die an Klaustrophobie leiden oder Metallklammern in ihrem Körper haben.
  16. Unfähigkeit, die Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die nicht Teil dieses Protokolls sind (2-5 Wochen) vor PET-Scans einzustellen.
  17. Patienten mit signifikanten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte von Sertralin oder Sertralin-ähnlichen Arzneimitteln oder anderen SSRIs wie Paxil oder Prozac
  18. Personen mit der Diagnose einer Essstörung/Bulimie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDD-Mechanismus
MDD-Mechanismus Nur bei depressiven Patienten werden zwei FDG-PET-Scans durchgeführt, die aus einem Baseline-FDG-PET-Scan und einem FDG-PET-Scan bei Schlafentzug bestehen. Eine Nacht mit normalem Schlaf, eine Nacht mit Schlafentzug und eine Nacht mit Erholungsschlaf für insgesamt vier Nächte in einer Schlaflaboreinrichtung.
Experimental: Chronobiologische Augmentation
Chronobiologische Augmentationsgruppe
Schlafentzug für eine Nacht, Chronobiologische Augmentation besteht aus teilweiser Schlafphasenvorverlegung für drei Nächte und Lichttherapie für zwei Stunden für drei Tage
Experimental: Nur Medikamente
Gruppe nur für Medikamente

Antidepressivum, Die Probanden werden mit einem Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Sertralin 100 mg (50 mg hs x 2) täglich oder anderen SSRIs wie Paxil 20 mg oder Prozac 20 mg täglich begonnen und die Behandlung sieben Wochen lang fortgesetzt.

Stimmungsstabilisator, die Probanden werden mit Lithium 450 mg zweimal täglich oder einem anderen Stimmungsstabilisator wie Depakote oder Valproat behandelt und die Behandlung sieben Wochen lang fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Zoloft
  • Lithium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl beim Hamilton Rating Score für Depression (HRSD) – 21-Punkte-Version
Zeitfenster: innerhalb der ersten sieben Tage bis zu 7 Wochen (plus oder minus 1 Tag) nach Schlafentzug und chronobiologischer Therapie
Unterschied in der HRSD zwischen der chronobiologischen Augmentationstherapie und der rein medikamentösen Behandlungsgruppe in den ersten 7 Tagen und bis zu 7 Behandlungswochen. Der 21-Punkte-HRSD hat einen Bereich von 0 bis 66, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
innerhalb der ersten sieben Tage bis zu 7 Wochen (plus oder minus 1 Tag) nach Schlafentzug und chronobiologischer Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren