- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581009
Die Rolle des Dopaminstoffwechsels bei den antidepressiven Wirkungen von Schlafentzug und Sertralin bei depressiven Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093 - 0603
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Die Fächer müssen englischsprachig sein
- Die Probanden müssen entweder eine bipolare oder unipolare Depressionsdiagnose haben oder eine normale Kontrolle sein.
- Die Fächer müssen zwischen 18 und 75 liegen
Nicht englischsprachige Probanden werden ausgeschlossen, da die Skalen zur Messung von Depressionen nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert wurden.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- Suizidalität oder Psychose
- Instabile medizinische Bedingungen
- Epilepsie, schwere Kopfverletzung oder andere signifikante neurologische Störungen
- Demenz, geistige Behinderung (mittelschwer oder schwer), Koma
- Vorherige Strahlenexposition, die dazu führen könnte, dass das Subjekt die Standardrichtlinien überschreitet
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten sechs Monaten
- Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie einzuhalten
- Unregelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen (Nachtschicht, Jetlag)
- Verwendung von ZNS-Medikamenten, die den Schlaf oder die funktionelle Bildgebung des Gehirns beeinträchtigen können (d. h. Verwendung von Schlaftabletten, Antidepressiva oder anderen Stimmungsstabilisatoren oder anderen Medikamenten, die das Schlaf-EEG beeinflussen können)
- Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf, Narkolepsie, zirkadiane Schlafphasenstörungen
- Spende oder Blutverlust (>400 ml) innerhalb des letzten Monats
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene interkurrente Erkrankungen, schmerzhafte Zustände oder andere Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die wissenschaftlichen Ziele der Studie außer Kraft setzen oder unerwünschte Schwierigkeiten oder Risiken für den Probanden darstellen könnten.
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-17 Items) < 17, es sei denn, das Subjekt ist ein normales Kontrollsubjekt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, die nicht in der Lage wären, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, beispielsweise Personen, die an Klaustrophobie leiden oder Metallklammern in ihrem Körper haben.
- Unfähigkeit, die Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die nicht Teil dieses Protokolls sind (2-5 Wochen) vor PET-Scans einzustellen.
- Patienten mit signifikanten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte von Sertralin oder Sertralin-ähnlichen Arzneimitteln oder anderen SSRIs wie Paxil oder Prozac
- Personen mit der Diagnose einer Essstörung/Bulimie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MDD-Mechanismus
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MDD-Mechanismus Nur bei depressiven Patienten werden zwei FDG-PET-Scans durchgeführt, die aus einem Baseline-FDG-PET-Scan und einem FDG-PET-Scan bei Schlafentzug bestehen.
Eine Nacht mit normalem Schlaf, eine Nacht mit Schlafentzug und eine Nacht mit Erholungsschlaf für insgesamt vier Nächte in einer Schlaflaboreinrichtung.
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Experimental: Chronobiologische Augmentation
Chronobiologische Augmentationsgruppe
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Schlafentzug für eine Nacht, Chronobiologische Augmentation besteht aus teilweiser Schlafphasenvorverlegung für drei Nächte und Lichttherapie für zwei Stunden für drei Tage
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Experimental: Nur Medikamente
Gruppe nur für Medikamente
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Antidepressivum, Die Probanden werden mit einem Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Sertralin 100 mg (50 mg hs x 2) täglich oder anderen SSRIs wie Paxil 20 mg oder Prozac 20 mg täglich begonnen und die Behandlung sieben Wochen lang fortgesetzt. Stimmungsstabilisator, die Probanden werden mit Lithium 450 mg zweimal täglich oder einem anderen Stimmungsstabilisator wie Depakote oder Valproat behandelt und die Behandlung sieben Wochen lang fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl beim Hamilton Rating Score für Depression (HRSD) – 21-Punkte-Version
Zeitfenster: innerhalb der ersten sieben Tage bis zu 7 Wochen (plus oder minus 1 Tag) nach Schlafentzug und chronobiologischer Therapie
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Unterschied in der HRSD zwischen der chronobiologischen Augmentationstherapie und der rein medikamentösen Behandlungsgruppe in den ersten 7 Tagen und bis zu 7 Behandlungswochen.
Der 21-Punkte-HRSD hat einen Bereich von 0 bis 66, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
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innerhalb der ersten sieben Tage bis zu 7 Wochen (plus oder minus 1 Tag) nach Schlafentzug und chronobiologischer Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Barry F Chaitin, M.D., University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Schlafentzug
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20011616
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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