Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o úloze léčby vitamínem E na astmatické odpovědi u alergických astmatiků

2. března 2018 aktualizováno: Ryszard T. Dworski, Vanderbilt University

Oxidační stres a alergické astma

Astma je běžné respirační onemocnění neznámé etiologie, které v současnosti postihuje přibližně 7,5 % dospělé populace ( ). Astma je zánětlivé onemocnění dýchacích cest. Zánět dýchacích cest je patrný nejen u pacientů s fatálním astmatem, ale i u lehkých astmatiků ( ). Oxidační stres, definovaný jako nedostatečně kontrolovaná tvorba toxických reaktivních forem kyslíku (ROS) v buňkách nebo tkáních, je běžným rysem zánětu a byl také dokumentován u astmatu ( , ). Současné chápání vztahu mezi zánětem a oxidačním stresem v dýchacích cestách astmatu je však špatné. Přispívá oxidační stres k expresi astmatických fenotypů nezávisle na zánětu? Pokud ano, mohli by astmatici těžit ze suplementace antioxidantů? Tyto otázky nás trápí od té doby, co naše laboratoř poskytla věrohodné důkazy o oxidačním poškození v dýchacích cestách alergických astmatiků ( ). Účelem naší studie je přesněji určit 1/ patofyziologickou roli oxidačního stresu a 2/ užitečnost antioxidační terapie vitaminem E u alergického astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Dep. of Medicine, Div. of Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravotní stav kromě alergického astmatu
  • Lékař diagnostikoval mírné alergické astma
  • Pozitivní alergenové kožní testy na běžné aeroalergeny

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových nebo vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, >840 mcg inhalačního beklometazonu jeho ekvivalentu (jak je definováno ve zprávě o konsenzu (6))
  • Těžké astma v anamnéze (jak je definováno v konsensuální zprávě (6))
  • Anamnéza exacerbace astmatu během posledního měsíce
  • Anamnéza nedávné infekce horních cest dýchacích během posledního měsíce
  • Aktivní imunoterapie alergických onemocnění
  • Významné onemocnění jiné než alergické astma a alergická rýma, jako je koronární onemocnění, hypertenze, selhání ledvin, anémie, imunodeficience, rakovina, cukrovka
  • Současné nebo vzdálené kouření tabáku
  • Užívání volně prodejných léků včetně paracetamolu a pseudoefedrinu, bylin nebo vitamínů
  • Psychiatrické onemocnění, které by ztěžovalo dodržování protokolu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Žena, která během studie plánuje otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (bariérové ​​nebo hormonální metody)
  • H/O citlivost na deriváty tokoferolu nebo léky používané během bronchoskopie
  • Neschopnost dodržet protokol výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přírodní zdroj d-α-tokoferylacetát
1500 jednotek denně po dobu 16 týdnů
Lék: Přírodní zdroj d-α-tokoferylacetát
1500 jednotek denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek přírodního zdroje d-α-tokoferylacetátu na základní hladinu a alergeny indukované hladiny F2-isoprostanů v tekutině bronchoalveolární laváž (BAL)
Časové okno: Na začátku až po 16-18 týdnech léčby vitamínem E denně
Na začátku až po 16-18 týdnech léčby vitamínem E denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv léčby vitamínem E na reaktivitu dýchacích cest na metacholin
Časové okno: Na začátku a po 16-18 týdnech léčby vitaminem E
Na začátku a po 16-18 týdnech léčby vitaminem E
Alergeny provokované koncentrace cytokinů Th1 a Th2 v BAL
Časové okno: výchozí stav až po 16-18 týdnech léčby vitaminem E denně
výchozí stav až po 16-18 týdnech léčby vitaminem E denně
Alergenem vyvolané koncentrace imunoglobulinu E (IgE) v BAL
Časové okno: výchozí stav až po 16-18 týdnech léčby vitaminem E denně
výchozí stav až po 16-18 týdnech léčby vitaminem E denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#051158
  • 5K23HL080030-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit