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Studie zur Rolle der Behandlung mit Vitamin E bei asthmatischen Reaktionen bei allergischen Asthmatikern

2. März 2018 aktualisiert von: Ryszard T. Dworski, Vanderbilt University

Oxidanter Stress und allergisches Asthma

Asthma ist eine häufige Atemwegserkrankung unbekannter Ursache, von der derzeit etwa 7,5 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind ( ). Asthma ist eine entzündliche Erkrankung der Atemwege. Eine Atemwegsentzündung tritt nicht nur bei Patienten mit tödlichem Asthma auf, sondern auch bei leichten Asthmatikern ( ). Oxidanter Stress, definiert als unzureichend kontrollierte Bildung toxischer reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) in Zellen oder Geweben, ist ein häufiges Merkmal von Entzündungen und wurde auch bei Asthma dokumentiert ( , ). Allerdings ist das derzeitige Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Entzündung und dem oxidativen Stress in den Atemwegen von Asthmatikern dürftig. Trägt oxidativer Stress unabhängig von Entzündungen zur Ausprägung asthmatischer Phänotypen bei? Wenn ja, könnten Asthmatiker von einer Ergänzung mit Antioxidantien profitieren? Diese Fragen beschäftigen uns, seit unser Labor glaubwürdige Beweise für eine Oxidationsschädigung in den Atemwegen allergischer Asthmatiker lieferte ( ). Der Zweck unserer Studie besteht darin, 1/ die pathophysiologische Rolle von oxidativem Stress und 2/ den Nutzen einer antioxidativen Therapie mit Vitamin E bei allergischem Asthma genauer zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Dep. of Medicine, Div. of Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Gesundheitszustand mit Ausnahme von allergischem Asthma
  • Ärztliche Diagnose eines leichten allergischen Asthmas
  • Positive Allergen-Hauttests auf häufige Aeroallergene

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen oder hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, >840 µg inhaliertes Beclomethason oder dessen Äquivalent (wie im Konsensbericht definiert (6))
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma (wie im Konsensbericht definiert (6))
  • Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation im letzten Monat
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat
  • Aktive Immuntherapie bei allergischen Erkrankungen
  • Bedeutende Krankheit außer allergischem Asthma und allergischer Rhinitis, wie z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Nierenversagen, Anämie, Immunschwäche, Krebs, Diabetes
  • Gegenwärtiges oder entferntes Tabakrauchen
  • Verwendung rezeptfreier Medikamente wie Paracetamol und Pseudoephedrin, Kräuter oder Vitamine
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls erschweren würde
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden (Barriere- oder Hormonmethoden)
  • H/o-Empfindlichkeit gegenüber Tocopherol-Derivaten oder Medikamenten, die während der Bronchoskopie verwendet werden
  • Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-α-Tocopherylacetat aus natürlicher Quelle
1500 Einheiten täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: D-α-Tocopherylacetat aus natürlicher Quelle
1500 Einheiten täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von d-α-Tocopherylacetat natürlichen Ursprungs auf die Ausgangs- und Allergen-induzierten Konzentrationen von F2-Isoprostanen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BAL)
Zeitfenster: Zu Beginn bis nach 16–18 Wochen täglicher Behandlung mit Vitamin E
Zu Beginn bis nach 16–18 Wochen täglicher Behandlung mit Vitamin E

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit Vitamin E auf die Reaktivität der Atemwege gegenüber Methacholin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 16–18 Wochen Behandlung mit Vitamin E
Zu Beginn und nach 16–18 Wochen Behandlung mit Vitamin E
Durch Allergene hervorgerufene Konzentrationen von Th1- und Th2-Zytokinen in BAL
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 16–18 Wochen täglicher Behandlung mit Vitamin E
Ausgangswert bis nach 16–18 Wochen täglicher Behandlung mit Vitamin E
Durch Allergene hervorgerufene Konzentrationen von Immunglobulin E (IgE) in BAL
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 16–18 Wochen täglicher Behandlung mit Vitamin E
Ausgangswert bis nach 16–18 Wochen täglicher Behandlung mit Vitamin E

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#051158
  • 5K23HL080030-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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