Tanulmány az E-vitamin-kezelés szerepéről az allergiás asztmás betegek asztmatikus reakcióiban
2018. március 2. frissítette: Ryszard T. Dworski, Vanderbilt University
Oxidáns stressz és allergiás asztma
Az asztma ismeretlen etiológiájú, gyakori légúti betegség, amely jelenleg a felnőtt lakosság körülbelül 7,5%-át érinti ( ).
Az asztma a légutak gyulladásos betegsége.
A légúti gyulladás nemcsak halálos kimenetelű asztmában szenvedő betegeknél, hanem enyhe asztmás betegeknél is nyilvánvaló ( ).
Az oxidáns stressz, amelyet a toxikus reaktív oxigénfajták (ROS) nem megfelelően szabályozott képződéseként határoznak meg a sejtekben vagy szövetekben, a gyulladás gyakori jellemzője, és asztmában is dokumentálták ( , ).
Az asztmás légutak gyulladása és oxidációs stressze közötti kapcsolat jelenlegi ismeretei azonban gyenge.
Hozzájárul-e az oxidáns stressz az asztmás fenotípusok kifejeződéséhez a gyulladástól függetlenül?
Ha igen, az asztmás betegek számára előnyös lehet az antioxidánsok kiegészítése?
Ezek a kérdések azóta nyugtalanítanak bennünket, hogy laboratóriumunk hiteles bizonyítékot szolgáltatott az allergiás asztmások légutai oxidációs károsodására ( ).
Vizsgálatunk célja 1/ az oxidatív stressz patofiziológiai szerepének pontosabb meghatározása, 2/ az E-vitamint alkalmazó antioxidáns terápia hasznosságának pontosabb meghatározása allergiás asztmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2650
- Dep. of Medicine, Div. of Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál egészségi állapot, kivéve az allergiás asztmát
- Enyhe allergiás asztma orvosi diagnózisa
- Pozitív allergén bőrteszt általános aeroallergénekkel szemben
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása, >840 mcg inhalációs beklometazon, annak megfelelője (a konszenzusos jelentésben meghatározottak szerint (6))
- Súlyos asztma a múltban (a konszenzusos jelentésben meghatározottak szerint (6))
- Asztma exacerbációja az elmúlt hónapban
- Legutóbbi felső légúti fertőzés az elmúlt hónapban
- Aktív immunterápia allergiás betegségek esetén
- Az allergiás asztmán és az allergiás rhinitisen kívüli jelentős betegségek, például koszorúér-betegség, magas vérnyomás, veseelégtelenség, vérszegénység, immunhiány, rák, cukorbetegség
- Jelenlegi vagy távoli dohányzás
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük acetaminofen és pszeudoefedrin, gyógynövények vagy vitaminok használata
- Pszichiátriai betegség, amely megnehezítené a protokoll betartását
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Szoptató vagy terhes nők
- Nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlási módszereket (korlátozó vagy hormonális módszerek)
- H/o érzékenység a tokoferol-származékokra vagy a bronchoszkópia során használt gyógyszerekre
- Képtelenség betartani a kutatási protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Természetes eredetű d-α-tokoferil-acetát
1500 egység naponta 16 héten keresztül
|
1500 egység naponta 16 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A természetes eredetű d-α-tokoferil-acetát hatása az F2-izoprosztánok kiindulási és allergén által kiváltott szintjére a bronchoalveoláris mosófolyadékban (BAL)
Időkeret: Kiinduláskor 16-18 hetes napi E-vitamin-kezelés után
|
Kiinduláskor 16-18 hetes napi E-vitamin-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E-vitaminnal végzett kezelés hatása a légutak metakolinnal szembeni reaktivitására
Időkeret: Kiinduláskor és 16-18 hetes E-vitamin-kezelés után
|
Kiinduláskor és 16-18 hetes E-vitamin-kezelés után
|
|
A Th1 és Th2 citokinek allergén által kiváltott koncentrációja a BAL-ban
Időkeret: 16-18 hetes napi E-vitamin-kezelés után
|
16-18 hetes napi E-vitamin-kezelés után
|
|
Az immunglobulin E (IgE) allergén által kiváltott koncentrációi a BAL-ban
Időkeret: 16-18 hetes napi E-vitamin-kezelés után
|
16-18 hetes napi E-vitamin-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#051158
- 5K23HL080030-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .