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Studio sul ruolo del trattamento con vitamina E sulle risposte asmatiche negli asmatici allergici

2 marzo 2018 aggiornato da: Ryszard T. Dworski, Vanderbilt University

Stress ossidativo e asma allergico

L'asma è una comune malattia respiratoria ad eziologia sconosciuta che attualmente colpisce circa il 7,5% della popolazione adulta ( ). L'asma è una malattia infiammatoria delle vie aeree. L'infiammazione delle vie aeree è evidente non solo nei pazienti con asma fatale, ma anche negli asmatici lievi ( ). Lo stress ossidativo, definito come generazione inadeguatamente controllata di specie reattive dell'ossigeno tossiche (ROS) nelle cellule o nei tessuti, è una caratteristica comune dell'infiammazione ed è stato documentato anche nell'asma ( , ). Tuttavia, l'attuale comprensione della relazione tra l'infiammazione e lo stress ossidativo nelle vie aeree asmatiche è scarsa. Lo stress ossidativo contribuisce all'espressione dei fenotipi asmatici indipendentemente dall'infiammazione? In tal caso, gli asmatici potrebbero trarre beneficio dall'integrazione di antiossidanti? Queste domande ci assillano da quando il nostro laboratorio ha fornito prove credibili di danno ossidante nelle vie aeree degli asmatici allergici ( ). Lo scopo del nostro studio è quello di determinare più precisamente 1/ il ruolo fisiopatologico dello stress ossidativo e 2/ l'utilità della terapia antiossidante utilizzando la vitamina E nell'asma allergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
        • Dep. of Medicine, Div. of Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute normale tranne che per l'asma allergico
  • Diagnosi medica di lieve asma allergico
  • Test cutanei allergeni positivi ai comuni aeroallergeni

Criteri di esclusione:

  • Uso di dosi sistemiche o elevate di corticosteroidi per via inalatoria, >840 mcg di beclometasone per via inalatoria del suo equivalente (come definito nel rapporto di consenso (6))
  • Storia pregressa di asma grave (come definito nel rapporto di consenso (6))
  • Storia di esacerbazione dell'asma nell'ultimo mese
  • Storia di recente infezione delle vie respiratorie superiori nell'ultimo mese
  • Immunoterapia attiva per le malattie allergiche
  • Malattie significative diverse dall'asma allergico e dalla rinite allergica, come malattia coronarica, ipertensione, insufficienza renale, anemia, immunodeficienza, cancro, diabete
  • Fumo di tabacco presente o remoto
  • Uso di farmaci da banco inclusi paracetamolo e pseudoefedrina, erbe o vitamine
  • Malattia psichiatrica che renderebbe difficile l'adesione al protocollo
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Donne che allattano o incinte
  • Donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati (metodi di barriera o ormonali)
  • H/o sensibilità ai derivati ​​del tocoferolo o ai farmaci usati durante la broncoscopia
  • Incapacità di rispettare il protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di d-α-tocoferil di origine naturale
1500 unità al giorno per 16 settimane
Droga: Acetato di d-α-tocoferil di origine naturale
1500 unità al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del d-α-tocoferil acetato di origine naturale sui livelli basali e indotti da allergeni di F2-isoprostani nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: Al basale fino a dopo 16-18 settimane di trattamento quotidiano con vitamina E
Al basale fino a dopo 16-18 settimane di trattamento quotidiano con vitamina E

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con vitamina E sulla reattività delle vie aeree alla metacolina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento con vitamina E
Al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento con vitamina E
Concentrazioni provocate da allergeni di citochine Th1 e Th2 in BAL
Lasso di tempo: dal basale a dopo 16-18 settimane di trattamento quotidiano con vitamina E
dal basale a dopo 16-18 settimane di trattamento quotidiano con vitamina E
Concentrazioni provocate da allergeni di immunoglobulina E (IgE) in BAL
Lasso di tempo: dal basale a dopo 16-18 settimane di trattamento quotidiano con vitamina E
dal basale a dopo 16-18 settimane di trattamento quotidiano con vitamina E

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#051158
  • 5K23HL080030-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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