Částečné ozáření prsu pomocí zrychlené radioterapie s modulovanou intenzitou
Částečné ozáření prsu pomocí zrychlené modulované radioterapie v časném stadiu rakoviny prsu po operaci pro zachování prsu
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou studii proveditelnosti fáze I-II částečného ozáření prsu akcelerovanou technikou IMRT. V této studii budou zařazeny pacientky, pokud je odhadované riziko rakoviny prsu jinde v prsu (mimo lůžko nádoru) nízké. Radiační léčba bude dostupná ženám, které jsou starší 40 let, mají DCIS (duktální karcinom in situ) nebo T1, N0, M0, (klasifikace AJCC, verze 6.0), nelobulární infiltrující karcinom léčený operací zachovávající prsa .
Pacienti podstoupí před léčbou plánovací CT volného dýchání s 5mm řezy v léčebné poloze, na prsní desce, s oběma pažemi nataženými nad hlavu, které bude použito k plánování tradičního dvoupolního (tečného) plánu. K minimalizaci pohybu cíle v důsledku dýchání během druhého CT vyšetření bude použito zařízení Active Breathing Control (ABC). Bude identifikována a vyznačena dutina lumpektomie a budou použity okraje přibližně 1,5 cm ve třech rozměrech, aby bylo možné subklinické rozšíření tumoru a denní chybu nastavení. Rizikové orgány (srdce, plíce, kontralaterální prsa) budou konturovány na obou CT snímcích. Bude použit inverzní plánovací systém a optimalizační nástroje za účelem dosažení nejlepšího plánu IMRT (pro minimalizaci dávky do srdce, plic a kontralaterálního prsu), který bude porovnán s oběma terénními plány. Pokud se ukáže plán IMRT jako optimální z hlediska dávek pro rizikové orgány, pak bude pacient zařazen do protokolu a bude pokračovat v léčbě. Léčba začne přibližně dva týdny po získání plánovacího CT. Všichni pacienti podle protokolu budou léčeni akcelerovanou radioterapií, 3,85 Gy na frakci, dvakrát denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v celkové dávce 38,5 Gy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s unifokálním histologicky prokázaným karcinomem prsu, s kalcifikacemi nebo bez nich na mamografu.
- DCIS (duktální karcinom in situ) (Tis, stadium 0)
- Nelobulární infiltrující karcinom, maximálně 2 cm v průměru. (T1, fáze I)
- Pacient byl operován a nádor byl vyříznut lumpektomií
- Nádor je hlášen s negativními okraji > 3 mm, podle našeho nemocničního protokolu.
- U invazivního karcinomu jsou axilární lymfatické uzliny negativní při mapování a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN) nebo při formální disekci axilárních lymfatických uzlin.
- Pacient je starší 40 let s předpokládanou délkou života minimálně 5 let
- Karnofského status musí být alespoň 70. Viz příloha I.
- Nárok na vstup mají ženy před a po menopauze.
- Pacientka si musí být vědoma neoplastické povahy svého onemocnění a musí být ochotna souhlasit poté, co byla informována o potenciálních přínosech, vedlejších účincích a rizicích radioterapie. Je vyžadován souhlas institucionální revizní komise s tímto protokolem a formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Není povolena žádná souběžná nebo neoadjuvantní chemoterapie. Pacient může být léčen chemoterapií nebo hormonální terapií až po ukončení radiační léčby.
- Pacienti s difuzními kalcifikacemi, multifokálním nebo multicentrickým onemocněním, lymfovaskulární invazí jsou vyloučeni.
- Pacienti se nemohou zúčastnit, pokud je ve vzorku rozsáhlý LCIS (lobulární karcinom in situ) nebo rozsáhlý DCIS.
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud je přítomno systémové onemocnění nebo byla pacientka ozářena na ipsilaterální prs nebo hrudní stěnu.
- Pacientky, které jsou přenašečkami BRCA 1/2 mutací nebo mají vysoké riziko dědičného karcinomu prsu v důsledku silné rodinné anamnézy (více než jeden premenopauzální rodinný příslušník s karcinomem prsu nebo jakýmkoli karcinomem vaječníků), jsou vyloučeny z důvodu zvýšeného potenciálu in- recidiva prsu jinde v prsu při absenci radioterapie celého prsu.
- Pacienti se sklerodermií nebo systémovým nebo diskoidním lupusem jsou vyloučeni z důvodu možné významné toxicity spojené s radioterapií.
- Těhotné ženy se studie nemohou zúčastnit.
- Zúčastnit se nemohou pacienti, kteří mají vážné zdravotní problémy, které by omezily přežití na <5 let, nebo psychiatrický stav, který by bránil informovanému souhlasu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni lehnout si na záda a zvednout ruce nad hlavu v poloze plánování léčby pro radioterapii, jsou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají mamograficky okultní onemocnění, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie
IMRT (Intensity-modulated Radiation Therapy), 3,85 Gy na frakci, bid, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v celkové dávce 38,5 Gy.
|
Pacienti podle protokolu budou léčeni akcelerovanou radioterapií, 3,85 Gy na frakci, dvakrát denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v celkové dávce 38,5 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílem bylo určit míru lokální kontroly (zastavení růstu zhoubného nádoru v místě vzniku) zhoubného nádoru v léčeném prsu po 5 letech po operaci zachovávající prsa a částečné radioterapii prsu pomocí IMRT.
|
5 let
|
|
Procento účastníků, kteří zažili kosmetické nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 5 let
|
Primárním výstupem bylo stanovení míry akutních kosmetických nežádoucích příhod a pozdních kosmetických nežádoucích příhod při následných návštěvách po dobu 5 let.
Pro stanovení míry nežádoucích příhod bylo vypočteno procento účastníků, u kterých nebyly zaznamenány žádné kosmetické AE, toxicita alespoň 1 stupně, toxicita alespoň 1 stupně a toxicita alespoň 1 stupně 3.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické a objemové rozdíly mezi léčebnými plány pro částečné ozáření prsu a jinými metodami plánování léčby
Časové okno: ne konkrétní
|
Dozimetrické a objemové rozdíly mezi léčebnými plány pro částečné ozáření prsu a jinými metodami plánování léčby pro cíl (částečný prs) a rizikové orgány (např.
srdce, ipsilaterální plíce, kontralaterální prsa) podskupina 20.
|
ne konkrétní
|
|
Průměrné procento referenčního objemu přijímajícího 19,25 Gy a 38,5 Gy u pacientů s přijatelnou a nepřijatelnou kosmetikou
Časové okno: 5 let
|
Jedním ze sekundárních výstupů studie bylo vyhodnocení vlivu krátkodobé akcelerované parciální radiační terapie prsu na kosmetické výsledky.
Aby se určila souvislost mezi dozimetrickými faktory a kosmetikou, bylo průměrné procento předepsané dávky obdržené na WBV (celý objem prsou: odpovídající oblast obvykle zahrnující tradiční tečné pole) porovnáno mezi účastníky, kteří dosáhli dobrých/slabých (F/P) kosmetických výsledků ( nepřijatelná kosmetika) a účastníci, kteří si udrželi vynikající/dobré (E/G) kosmetické výsledky (přijatelná kosmetika).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori J Pierce, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2004.020
- IRB #2004-0459 & HUM 44980 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .