- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581529
Teilbrustbestrahlung mit beschleunigter intensitätsmodulierter Strahlentherapie
Teilbrustbestrahlung mit beschleunigter intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium nach brusterhaltender Operation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase I-II zur partiellen Brustbestrahlung mit beschleunigter IMRT-Technik. In dieser Studie kommen Patientinnen in Frage, wenn das geschätzte Brustkrebsrisiko an anderer Stelle in der Brust (jenseits des Tumorbetts) gering ist. Die Strahlenbehandlung steht Frauen zur Verfügung, die älter als 40 Jahre sind, ein DCIS (Ductal Carcinoma in situ) oder T1, N0, M0 (AJCC-Klassifikation, Version 6.0), ein nicht-lobuläres infiltrierendes Karzinom haben, das mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurde .
Die Patienten werden vor der Behandlungsplanung einer CT mit freier Atmung mit 5-mm-Schnitten in der Behandlungsposition unterzogen, auf einem Brustbrett, wobei beide Arme über dem Kopf ausgestreckt sind, die verwendet werden, um den traditionellen Plan mit zwei Feldern (Tangente) zu planen. Ein ABC-Gerät (Active Breathing Control) wird verwendet, um die Zielbewegung aufgrund der Atmung während eines zweiten CT-Scans zu minimieren. Die Lumpektomiehöhle wird identifiziert und abgegrenzt, und es werden Ränder von ungefähr 1,5 cm in drei Dimensionen verwendet, um eine subklinische Tumorausdehnung und tägliche Einrichtungsfehler zu berücksichtigen. Die gefährdeten Organe (Herz, Lunge, kontralaterale Brust) werden auf beiden CT-Scans konturiert. Ein inverses Planungssystem und Optimierungstools werden eingesetzt, um den besten IMRT-Plan zu erreichen (um die Dosis für Herz, Lunge und kontralaterale Brust zu minimieren), der mit dem Zwei-Feld-Plan verglichen wird. Wenn sich herausstellt, dass der IMRT-Plan im Hinblick auf die Dosen an Risikoorganen optimal ist, wird der Patient in das Protokoll aufgenommen und mit der Behandlung fortgefahren. Die Behandlung beginnt etwa zwei Wochen nach Erhalt des Planungs-CT. Alle Patienten im Protokoll werden mit beschleunigter Strahlentherapie behandelt, 3,85 Gy pro Fraktion, bid, für 5 aufeinanderfolgende Tage mit einer Gesamtdosis von 38,5 Gy.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit unifokalem, histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, mit oder ohne Verkalkungen in der Mammographie.
- DCIS (duktales Karzinom in situ) (Tis, Stadium 0)
- Nicht-lobuläres infiltrierendes Karzinom, maximal 2 cm Durchmesser. (T1, Stadium I)
- Der Patient wurde operiert und der Tumor wurde mittels Lumpektomie entfernt
- Der Tumor wird gemäß unserem Krankenhausprotokoll mit negativen Rändern > 3 mm gemeldet.
- Bei invasivem Karzinom sind axilläre Lymphknoten durch Mapping und Biopsie von Sentinel-Lymphknoten (SLN) oder durch formelle axilläre Lymphknotendissektion negativ.
- Der Patient ist über 40 Jahre alt und hat eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren
- Der Karnofsky-Status muss mindestens 70 sein. Siehe Anhang I.
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen vor und nach der Menopause.
- Die Patientin muss sich der neoplastischen Natur ihrer Erkrankung bewusst sein und bereit sein, zuzustimmen, nachdem sie über die möglichen Vorteile, Nebenwirkungen und Risiken der Strahlentherapie aufgeklärt wurde. Die Genehmigung dieses Protokolls durch das Institutional Review Board und ein Einverständnisformular sind erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Eine gleichzeitige oder neoadjuvante Chemotherapie ist nicht erlaubt. Der Patient darf erst nach Abschluss der Strahlenbehandlung mit Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt werden.
- Patienten mit diffusen Verkalkungen, multifokaler oder multizentrischer Erkrankung, lymphvaskulärer Invasion sind ausgeschlossen.
- Patienten können nicht teilnehmen, wenn in der Probe ein ausgedehntes LCIS (lobuläres Carcinoma in situ) oder ein ausgedehntes DCIS vorliegt.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine systemische Erkrankung vorliegt oder der Patient auf die ipsilaterale Brust oder die Brustwand bestrahlt wurde.
- Patientinnen, die Träger von BRCA 1/2-Mutationen sind oder aufgrund einer starken Familienanamnese (mehr als ein Familienmitglied vor der Menopause mit Brustkrebs oder Eierstockkrebs) ein hohes Risiko für erblichen Brustkrebs haben, sind aufgrund des erhöhten Potenzials für in- Brustrezidiv an anderer Stelle in der Brust ohne Strahlentherapie der gesamten Brust.
- Patienten mit Sklerodermie oder systemischem oder diskoidem Lupus sind aufgrund des Potenzials einer erheblichen Strahlentherapie-assoziierten Toxizität ausgeschlossen.
- Schwangere können nicht an der Studie teilnehmen.
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die das Überleben auf <5 Jahre begrenzen würden, oder einer psychiatrischen Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindern würde, können nicht teilnehmen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, auf dem Rücken zu liegen und ihre Arme in der Behandlungsplanungsposition für die Strahlentherapie über den Kopf zu heben, sind ausgeschlossen.
- Patienten mit einer mammographisch okkulten Erkrankung sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlentherapie
IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie), 3,85 Gy pro Fraktion, zweimal täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Gesamtdosis von 38,5 Gy.
|
Patienten im Protokoll werden mit beschleunigter Strahlentherapie behandelt, 3,85 Gy pro Fraktion, bid, für 5 aufeinanderfolgende Tage mit einer Gesamtdosis von 38,5 Gy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der lokalen Kontrolle nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das primäre Ziel war die Bestimmung der Rate der lokalen Kontrolle (der Stillstand des Krebswachstums am Ursprungsort) von Krebs in der behandelten Brust 5 Jahre nach brusterhaltender Operation und partieller Strahlentherapie der Brust mittels IMRT.
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5 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kosmetische Nebenwirkungen (AEs) auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das primäre Ergebnis war die Bestimmung der Rate akuter kosmetischer Nebenwirkungen und späterer kosmetischer Nebenwirkungen bei Nachsorgeuntersuchungen über 5 Jahre.
Um die Rate unerwünschter Ereignisse zu bestimmen, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen keine kosmetischen UE, mindestens 1 Toxizität Grad 1, mindestens 1 Toxizität Grad 2 und mindestens 1 Toxizität Grad 3 auftraten.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosimetrische und volumetrische Unterschiede zwischen Behandlungsplänen für Teilbrustbestrahlung und anderen Behandlungsplanungsmethoden
Zeitfenster: unspezifisch
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Dosimetrische und volumetrische Unterschiede zwischen Behandlungsplänen für Teilbrustbestrahlung und anderen Behandlungsplanungsmethoden für das Ziel (Teilbrust) und Risikoorgane (z. B.
Herz, ipsilaterale Lunge, kontralaterale Brust) eine Untergruppe von 20.
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unspezifisch
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Mittlerer Prozentsatz des Referenzvolumens mit 19,25 Gy und 38,5 Gy für Patienten mit akzeptabler und inakzeptabler Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Eines der sekundären Ergebnisse der Studie war die Bewertung der Auswirkungen einer kurzfristigen beschleunigten partiellen Strahlentherapie der Brust auf die kosmetischen Ergebnisse.
Um den Zusammenhang zwischen dosimetrischen Faktoren und Kosmetik zu bestimmen, wurde der durchschnittliche Prozentsatz der verschreibungspflichtigen Dosis, die an WBV (Gesamtbrustvolumen: entsprechende Region, die typischerweise von traditionellen Tangentenfeldern umfasst wird) erhalten wurde, unter Teilnehmern verglichen, die mäßige/schlechte (F/P) kosmetische Ergebnisse entwickelten ( inakzeptable Kosmetik) und Teilnehmer, die hervorragende/gute (E/G) kosmetische Ergebnisse (akzeptable Kosmetik) beibehalten haben.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori J Pierce, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2004.020
- IRB #2004-0459 & HUM 44980 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)
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