Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irradiación mamaria parcial mediante radioterapia de intensidad modulada acelerada

28 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Irradiación mamaria parcial con radioterapia de intensidad modulada acelerada en el cáncer de mama en estadio inicial después de una cirugía conservadora de la mama

Este es un estudio de viabilidad de fase I-II para administrar irradiación mamaria parcial (PBI) en pacientes seleccionadas con cáncer de mama en estadio temprano, ganglios linfáticos negativos, después de una cirugía conservadora de mama usando radioterapia de intensidad modulada acelerada (IMRT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad de Fase I-II no aleatorizado de irradiación mamaria parcial con técnica de IMRT acelerada. En este estudio, las pacientes serán elegibles si el riesgo estimado de cáncer de mama en otra parte de la mama (más allá del lecho del tumor) es bajo. El tratamiento de radiación estará disponible para mujeres mayores de 40 años, con DCIS (carcinoma ductal in situ) o T1, N0, M0 (clasificación AJCC, versión 6.0), carcinoma infiltrante no lobulillar tratado con cirugía conservadora de mama .

Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de respiración libre de planificación previa al tratamiento con cortes de 5 mm en la posición de tratamiento, en un tablero de pecho, con ambos brazos extendidos por encima de la cabeza que se utilizará para planificar el plan tradicional de dos campos (tangente). Se utilizará un dispositivo de control de respiración activo (ABC) para minimizar el movimiento del objetivo debido a la respiración durante una segunda tomografía computarizada. Se identificará y delineará la cavidad de lumpectomía, y se utilizarán márgenes de aproximadamente 1,5 cm en tres dimensiones para permitir la extensión subclínica del tumor y el error de configuración diario. Los órganos en riesgo (corazón, pulmones, mama contralateral) se contornearán en ambas tomografías computarizadas. Se empleará un sistema de planificación inversa y herramientas de optimización para lograr el mejor plan de IMRT (para minimizar la dosis en el corazón, los pulmones y la mama contralateral), que se comparará con el plan de dos campos. Si se demuestra que el plan de IMRT es el óptimo, en términos de dosis a órganos en riesgo, entonces el paciente se inscribirá en el protocolo y continuará con el tratamiento. El tratamiento comenzará aproximadamente dos semanas después de obtener la TC de planificación. Todos los pacientes del protocolo serán tratados con radioterapia acelerada, 3,85 Gy por fracción, bid, durante 5 días consecutivos para una dosis total de 38,5 Gy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama unifocal comprobado histológicamente, con o sin calcificaciones en mamografía.
  • CDIS (Carcinoma ductal in situ) (Tis, Etapa 0)
  • Carcinoma infiltrante no lobulillar, máximo de 2 cm de diámetro. (T1, Etapa I)
  • El paciente fue operado y el tumor fue extirpado con lumpectomía.
  • El tumor se reporta con márgenes negativos > 3 mm, según protocolo de nuestro hospital.
  • Para el carcinoma invasivo, los ganglios linfáticos axilares son negativos por mapeo y biopsia de ganglio linfático centinela (SLN) o por disección formal de ganglio linfático axilar.
  • El paciente tiene más de 40 años con una expectativa de vida de al menos 5 años.
  • El estado de Karnofsky debe ser de al menos 70. Véase el apéndice I.
  • Las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas son elegibles para participar.
  • La paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y debe estar dispuesta a dar su consentimiento después de haber sido informada de los posibles beneficios, efectos secundarios y riesgos de la radioterapia. Se requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de este protocolo y un formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • No se permite la quimioterapia concurrente o neoadyuvante. Se permite que el paciente sea tratado con quimioterapia o terapia hormonal solo después de completar el tratamiento de radiación.
  • Se excluyen pacientes con calcificaciones difusas, enfermedad multifocal o multicéntrica, invasión linfática-vascular.
  • Los pacientes no pueden participar si hay LCIS (carcinoma lobular in situ) extenso en la muestra o DCIS extenso.
  • Los pacientes quedan excluidos si existe una enfermedad sistémica o si el paciente ha sido irradiado a la mama ipsolateral oa la pared torácica.
  • Las pacientes portadoras de mutaciones BRCA 1/2 o con alto riesgo de cáncer de mama hereditario debido a antecedentes familiares importantes (más de un familiar premenopáusico con cáncer de mama o cualquier tipo de cáncer de ovario) se excluyen debido al mayor potencial de cáncer de mama. recurrencia de la mama en otra parte de la mama en ausencia de radioterapia de toda la mama.
  • Los pacientes con esclerodermia o lupus sistémico o discoide quedan excluidos debido al potencial de toxicidad significativa asociada a la radioterapia.
  • La mujer embarazada no puede participar en el estudio.
  • No pueden participar los pacientes que tengan problemas médicos graves que limiten la supervivencia a <5 años o una afección psiquiátrica que impida el consentimiento informado.
  • Se excluyen los pacientes que no pueden acostarse boca arriba y levantar los brazos por encima de la cabeza en la posición de planificación del tratamiento para radioterapia.
  • Se excluyen los pacientes que tienen enfermedad mamográficamente oculta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada), 3,85 Gy por fracción, bid, durante 5 días consecutivos para una dosis total de 38,5 Gy.
Radiación: IMRT
Los pacientes en protocolo serán tratados con radioterapia acelerada, 3,85 Gy por fracción, dos veces al día, durante 5 días consecutivos para una dosis total de 38,5 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El objetivo principal fue determinar la tasa de control local (la detención del crecimiento del cáncer en el sitio de origen) del cáncer en la mama tratada a los 5 años después de la cirugía conservadora de la mama y la radioterapia mamaria parcial mediante IMRT.
5 años
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos cosméticos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
El resultado primario fue determinar la tasa de eventos adversos cosméticos agudos y eventos adversos cosméticos tardíos en las visitas de seguimiento durante 5 años. Para determinar la tasa de eventos adversos, se calculó el porcentaje de participantes que no experimentaron EA cosméticos, al menos 1 toxicidad de grado 1, al menos 1 toxicidad de grado 2 y al menos 1 toxicidad de grado 3.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias dosimétricas y volumétricas entre los planes de tratamiento para la irradiación mamaria parcial y otros métodos de planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: no específico
Diferencias dosimétricas y volumétricas entre los planes de tratamiento para la irradiación mamaria parcial y otros métodos de planificación del tratamiento para el objetivo (mama parcial) y los órganos en riesgo (p. corazón, pulmón ipsilateral, mama contralateral) un subconjunto de 20.
no específico
Porcentaje medio del volumen de referencia que recibe 19,25 Gy y 38,5 Gy para pacientes con estética aceptable e inaceptable
Periodo de tiempo: 5 años
Uno de los resultados secundarios del estudio fue evaluar el impacto de la radioterapia mamaria parcial acelerada a corto plazo en los resultados estéticos. Para determinar la asociación entre los factores dosimétricos y la estética, se comparó el porcentaje medio de la dosis de prescripción recibida para WBV (Volumen total del seno: región correspondiente típicamente abarcada por los campos tangentes tradicionales) entre las participantes que desarrollaron resultados cosméticos regulares/pobres (F/P) ( cosmesis inaceptable) y participantes que mantuvieron resultados cosméticos excelentes/buenos (E/G) (cosmesis aceptable).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lori J Pierce, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2004.020
  • IRB #2004-0459 & HUM 44980 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre IMRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir