Delvis brystbestråling ved hjælp af accelereret intensitetsmoduleret strålebehandling
Delvis brystbestråling ved hjælp af accelereret intensitetsmoduleret strålebehandling i tidligt stadie af brystkræft efter brystbevarende kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret fase I-II gennemførlighedsstudie af delvis brystbestråling med accelereret IMRT-teknik. I denne undersøgelse vil patienter være berettigede, hvis den estimerede risiko for brystkræft andre steder i brystet (ud over tumorlejet) er lav. Strålebehandlingen vil være tilgængelig for kvinder, der er ældre end 40 år, har DCIS (Ductal carcinoma in situ) eller T1, N0, M0, (AJCC klassifikation, version 6.0), ikke-lobulært infiltrerende carcinom behandlet med brystbevarende kirurgi .
Patienterne vil gennemgå en før-behandlingsplanlægnings-CT med fri vejrtrækning med 5 mm snit i behandlingspositionen, på et brystbræt, med begge arme strakt over hovedet, som vil blive brugt til at planlægge den traditionelle plan med to felter (tangenter). En Active Breathing Control (ABC) enhed vil blive brugt til at minimere målbevægelse på grund af vejrtrækning under en anden CT-scanning. Lumpektomihulen vil blive identificeret og afgrænset, og marginer på ca. 1,5 cm i tre dimensioner vil blive brugt for at tillade subklinisk tumorforlængelse og daglig opsætningsfejl. De udsatte organer (hjerte, lunger, kontralaterale bryster) vil blive kontureret på begge CT-scanninger. Et omvendt planlægningssystem og optimeringsværktøjer vil blive anvendt for at opnå den bedste IMRT-plan (for at minimere dosis til hjertet, lungerne og det kontralaterale bryst), som vil blive sammenlignet med de to feltplaner. Hvis IMRT-planen viser sig at være den optimale, hvad angår doser til risikoorganer, vil patienten blive indskrevet i protokollen og vil fortsætte med behandlingen. Behandlingen starter cirka to uger efter, at planlægnings-CT er opnået. Alle patienter på protokol vil blive behandlet med accelereret strålebehandling, 3,85 Gy pr. fraktion, bid, i 5 på hinanden følgende dage for en samlet dosis på 38,5 Gy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med unifokal histologisk dokumenteret brystkræft, med eller uden forkalkninger i mammografi.
- DCIS (Ductal carcinoma in situ) (Tis, trin 0)
- Ikke-lobulært infiltrerende karcinom, maksimalt 2 cm i diameter. (T1, trin I)
- Patienten blev opereret, og tumoren blev skåret ud med lumpektomi
- Tumoren er rapporteret med negative marginer >3 mm i henhold til vores hospitalsprotokol.
- For invasivt karcinom er aksillære lymfeknuder negative ved kortlægning af sentinel lymfeknuder (SLN) og biopsi eller ved formel aksillær lymfeknudedissektion.
- Patienten er over 40 år med en forventet levetid på mindst 5 år
- Karnofsky-status skal være mindst 70. Se bilag I.
- Præ- og postmenopausale kvinder er berettigede til at komme ind.
- Patienten skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af sin sygdom og skal være villig til at give sit samtykke efter at være blevet informeret om de potentielle fordele, bivirkninger og risici ved strålebehandling. Institutional Review Board godkendelse af denne protokol og en samtykkeerklæring er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtidig eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt. Patienten må først behandles med kemoterapi eller hormonbehandling efter endt strålebehandling.
- Patienter med diffuse forkalkninger, multifokal eller multicentrisk sygdom, lymfe-vaskulær invasion er udelukket.
- Patienter kan ikke deltage, hvis der er omfattende LCIS (lobular carcinoma in situ) i prøven eller omfattende DCIS.
- Patienter udelukkes, hvis der er systemisk sygdom til stede, eller patienten er blevet bestrålet til det ipsilaterale bryst eller brystvæggen.
- Patienter, der er bærere af BRCA 1/2-mutationer eller i høj risiko for arvelig brystkræft på grund af stærk familiehistorie (mere end ét præmenopausalt familiemedlem med brystkræft eller ovariecancer) er udelukket på grund af det øgede potentiale for in- brysttilbagefald andre steder i brystet i fravær af strålebehandling af hele brystet.
- Patienter med sklerodermi eller systemisk eller discoid lupus er udelukket på grund af potentialet for signifikant strålebehandlingsassocieret toksicitet.
- En gravid kvinde kan ikke deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der har alvorlige medicinske problemer, som vil begrænse overlevelsen til <5 år, eller en psykiatrisk tilstand, der forhindrer informeret samtykke, kan ikke deltage.
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge på ryggen og løfte armene over hovedet i behandlingsplanlægningsposition for strålebehandling, er udelukket.
- Patienter, der har mammografisk okkult sygdom, er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling
IMRT (Intensity-modulated Radiation Therapy), 3,85 Gy pr. fraktion, bid, i 5 på hinanden følgende dage for en samlet dosis på 38,5 Gy.
|
Patienter på protokol vil blive behandlet med accelereret strålebehandling, 3,85 Gy pr. fraktion, bid, i 5 på hinanden følgende dage for en samlet dosis på 38,5 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for lokal kontrol efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Det primære formål var at bestemme hastigheden af lokal kontrol (standsning af cancervækst på oprindelsesstedet) af cancer i det behandlede bryst 5 år efter brystbevarende operation og delvis bryststrålebehandling ved hjælp af IMRT.
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever kosmetiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat var at bestemme antallet af akutte kosmetiske bivirkninger og sene kosmetiske bivirkninger ved opfølgningsbesøg over 5 år.
For at bestemme antallet af uønskede hændelser blev procentdelen af deltagere, der ikke oplevede kosmetiske bivirkninger, mindst 1 grad 1 toksicitet, mindst 1 grad 2 toksicitet og mindst 1 grad 3 toksicitet beregnet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetriske og volumetriske forskelle mellem behandlingsplaner for delvis brystbestråling og andre behandlingsplanlægningsmetoder
Tidsramme: ikke specifikt
|
Dosimetriske og volumetriske forskelle mellem behandlingsplaner for delvis brystbestråling og andre behandlingsplanlægningsmetoder for målet (delvis bryst) og risikoorganer (f.
hjerte, ipsilateral lunge, kontralateralt bryst) en undergruppe af 20.
|
ikke specifikt
|
|
Gennemsnitlig procentdel af referencevolumen, der modtager 19,25 Gy og 38,5 Gy for patienter med acceptabel og uacceptabel kosmesis
Tidsramme: 5 år
|
Et af undersøgelsernes sekundære resultater var at evaluere virkningen af kortvarig accelereret delvis bryststrålebehandling på kosmetiske resultater.
For at bestemme sammenhængen mellem dosimetriske faktorer og kosmese blev den gennemsnitlige procentdel af receptpligtig dosis modtaget til WBV (Hele brystvolumen: tilsvarende region typisk omfattet af traditionelle tangentfelter) sammenlignet blandt deltagere, som udviklede rimelige/dårlige (F/P) kosmetiske resultater ( uacceptabel kosmese) og deltagere, der vedligeholdt fremragende/gode (E/G) kosmetiske resultater (acceptabel kosmese).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori J Pierce, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2004.020
- IRB #2004-0459 & HUM 44980 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .